РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1781/19 от 22.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1781/19 от 22.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"
Производитель: ООО "Аника А"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03340 от 23.09.2008
Письмо № 01И-1781/19 от 22.07.2019
О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003», LOT 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем, об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003», LOT 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем, об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314691
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Счавянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон-. (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от ]6,04.2019№ 01И-1040/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка:
Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398- 001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», LOT 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем, об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № ГУ/ U '
Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия
Показатель Фальсифицированное Зарегистрированное медицинское медицинское изделие изделие Внешний вид QJHOeMXOrUПРИМВЯНИЯГА индивидуальной СКилН ИКАЛ-
< z>
упаковки и С Т К Р И Л Ь М О
маркировки, СТЕРИЛЬНО —ТУ— WI тигли wn BOOrfJ—Kto еWee!. * • ei^ 1 используемой до Иэготовлено I nrM l■cpwiBiomSMOH*.
июля 2017 г. поТУ9398^ 1-58414738-2003 000 <АниаА» скАРНФтлтч»-^^отА HAfl; MI2 If г. Моооа, ул. Б-Грузижжая, дон 80,стр. 1 «•«oemtMoroГ8«4кш«иия C lU iA H M K A A .
TM C«s-
nriPTP—ilwraeMWc СКАРИФИКАТОР-KOnbf С^САЖ ФИКАТОР-КОПЬЁ
О ДН О КРА ТНО ГО П Р И М Ы 4М И Я ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИ? С К -w W H K A A »
qc.«A^#iK^A» о стерильно . ЛО|Од,2020* MTrtmMm4W А»3Man
fiAPT»:oco|i7 СКАР1М»1КЛТХМ>-КОШ^
о д н о е м то го rw«HEHBw« С Ж ..4 И И К А А »
о
Внешний вид С wКАМтЖА**Т гтьм«*4 «ОР-копье pW*w»<
w 1 rwKiwiw t^raimninniiwwiim индивидуальной упаковки и маркировки, используемой с CK'A AW PKiiO IM M*M *-K A*T t)n*oimJl августа 2017 г. iiMHirffM
•,mМ.SiSSS7£mm<.
ИМВЧ^СЫМ.
склнштлгоФжтш^
Внешний вид Упаковка отсутствует групповой упаковки, маркировки, используемой до июля 2011 г
Внешний вид Упаковка отсутствует групповой упаковки, маркировки, используемой с августа 2017 г
Наличие в Отсутствует. >П Л М ]Ю Ч Н Ы Й ^ ш с т И п т т п и ы ОООоАННКЛЛ», г. thogub упаковке I с т к о к т а . й). n p .i, m (4П |
сведения о Сар)ф11ат^ - «шш прнмененна с боковым расшмажемш т ал. <ил приемке изделий U -« ^ i a А» . шмна 22''” ’ т . яж м «ыыяв* М мы. Прганозиачея м в ^талашон1м кож» ОТК, номере при заборе юлкхи(жой крот.
Haormooi по ТУ Ю Я 001 - Ш 147Я партии, CtajMBfDoam ркядаш>в|||1им методом Bci^uetn по^»6пе.иек/ю >лако«к}1 со s a w M il количестве, оротиаополошоб осгрима соотапст» с м ю |9 Н |й Г ИоюАзомзк етцж»1та сифификатор cts^i дате выпуска аскрыли по^ебителю»! зеж тя.
Х р тн п аарифжаторы пре темлерпуре о т д о «W '
а упахошмои шде а м е ст, эа1вш1тньа от i ■ eiaecrt ■ амте. Ислсишоппьп течеш» 3 лет < i стера-нпант при соблюдтяи щяанд
б« ПМ217 М ]
АВГУСТ Ш7г.
Вид ■ Скараф нка гор-коаьс оавокрдтеого првм енеит стеряльио T V 9398 -001 -Я 414738 - 200Э» медицинского Обрпзса отделни
изделия ■ мигммив Инструкция по Отсутствует I Л, А иим ■
применению |1м«г1Э^» II >я—Д| iiHMi* р'мга»»
к -П'.» r an—» >* r-fm^ *«*•'«4 г.» p««л»■>» <
• ^ y i « — H^wwi»f«ww - ~
След рисунка от валов запаянной машины €> s:
ивА*ввя1*е«кН1еААЬыА V|S- •.•■■
* -k o
СТЕРИЛЬНО отличен И^щялшз в России по ТУ^ 98^ 1-58414738-2003 ООО«Аника А» Ш : Г О *Ы. И Ч » Ю г. Мооква, уп. Б.Грузин(жа1. дом80.ст Тел.: (495) 593-5МЗ РУ
-Л - ..«к С К А РИ Ф И К А Т О Р-Ш П С К А Р И Ф И 1€ А . Т О Р . К О П Ь Ё
ОДНОКРАТНОГО Ш »1Е Н Е Г <-К-..АЫМКА А»
Полосы Вабельный Толщина 0,19 - 023 мм 02, - 0,21 мм металла Шероховатость 0,09 - 0,23 мкм 0,35 - 0,41 мкм Общая длина 31,23 -3 2 ,2 4 мм 32,1 - 32,2 мм
Результаты определения химического состава образцов выявленного медицинского изделия (партия № 080317) отличаются от представленных в сертификате качества партии металла, из которой изготавливались медицинские изделия с июня по ноябрь 2017 г.
H IU . IN SP E C T IO N C B 1TIFICA TE
BftA-4»n SteMOnd* тгнмнит-&зЬ ' ' ......... ....... ...... — —
ТСШ-------- тФ>гамг SutecaRnah .^
Oob^Aitmtr Comnwdl»« БсШ15!Ш 1ВЯёЩ1ВШ.ЫЯР —_____;... ........... .— n„. .......................•. 1,1
VRiADK w e H eneB ycentw Y -m A T the м*Ш№*1. c u i c w m m HAS BEEN TBfiTEC AND C O I l R J » n — « V I № «B 5 ороюетюхетилст_____ _________ .
□
Марки ста-iH по I’OCT 5632- 20М и рсччльтаты шмсрсмий «нЗралюв шлс.шя {%) Г— ? ------------------------- Марка С ' Si \1п Сг Ni Ti Fe S 1’
n x is m Не i Нс Не 17.(30- 8.(30- - Оси- Не Не no.ice более oo.tec 10.00 1(1.00 otwiec Go.iec o .i: , О.Х(3 2.(30 0.(320 (3.040 UXISH IIH ^ Нс Нс Нс 17.00- 9.(30- 5 (- Оси. Не Нс (н>лсс более более 19.00 11.00 0.80 более oo.iee 0.12 0.80 2.00 0.020 (3.(340 65X13 0.6(3- 0.20- 0.25- 12.00- Не - (Хи. 0.025 ((.(ЗЯО 0.70 0.50 0.80 14.00 более [ 0.50 1 ________
1*е»>л1.таты 0.071 1 0445 10.560 15.91 0.28.Я 0.010 82.24 (3.036 0.027 UiЧCP(■|IHЙ 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Счавянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон-. (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от ]6,04.2019№ 01И-1040/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка:
Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398- 001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», LOT 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем, об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1040/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № ГУ/ U '
Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия
Показатель Фальсифицированное Зарегистрированное медицинское медицинское изделие изделие Внешний вид QJHOeMXOrUПРИМВЯНИЯГА индивидуальной СКилН ИКАЛ-
< z>
упаковки и С Т К Р И Л Ь М О
маркировки, СТЕРИЛЬНО —ТУ— WI тигли wn BOOrfJ—Kto еWee!. * • ei^ 1 используемой до Иэготовлено I nrM l■cpwiBiomSMOH*.
июля 2017 г. поТУ9398^ 1-58414738-2003 000 <АниаА» скАРНФтлтч»-^^отА HAfl; MI2 If г. Моооа, ул. Б-Грузижжая, дон 80,стр. 1 «•«oemtMoroГ8«4кш«иия C lU iA H M K A A .
TM C«s-
nriPTP—ilwraeMWc СКАРИФИКАТОР-KOnbf С^САЖ ФИКАТОР-КОПЬЁ
О ДН О КРА ТНО ГО П Р И М Ы 4М И Я ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИ? С К -w W H K A A »
qc.«A^#iK^A» о стерильно . ЛО|Од,2020* MTrtmMm4W А»3Man
fiAPT»:oco|i7 СКАР1М»1КЛТХМ>-КОШ^
о д н о е м то го rw«HEHBw« С Ж ..4 И И К А А »
о
Внешний вид С wКАМтЖА**Т гтьм«*4 «ОР-копье pW*w»<
w 1 rwKiwiw t^raimninniiwwiim индивидуальной упаковки и маркировки, используемой с CK'A AW PKiiO IM M*M *-K A*T t)n*oimJl августа 2017 г. iiMHirffM
•,mМ.SiSSS7£mm<.
ИМВЧ^СЫМ.
склнштлгоФжтш^
Внешний вид Упаковка отсутствует групповой упаковки, маркировки, используемой до июля 2011 г
Внешний вид Упаковка отсутствует групповой упаковки, маркировки, используемой с августа 2017 г
Наличие в Отсутствует. >П Л М ]Ю Ч Н Ы Й ^ ш с т И п т т п и ы ОООоАННКЛЛ», г. thogub упаковке I с т к о к т а . й). n p .i, m (4П |
сведения о Сар)ф11ат^ - «шш прнмененна с боковым расшмажемш т ал. <ил приемке изделий U -« ^ i a А» . шмна 22''” ’ т . яж м «ыыяв* М мы. Прганозиачея м в ^талашон1м кож» ОТК, номере при заборе юлкхи(жой крот.
Haormooi по ТУ Ю Я 001 - Ш 147Я партии, CtajMBfDoam ркядаш>в|||1им методом Bci^uetn по^»6пе.иек/ю >лако«к}1 со s a w M il количестве, оротиаополошоб осгрима соотапст» с м ю |9 Н |й Г ИоюАзомзк етцж»1та сифификатор cts^i дате выпуска аскрыли по^ебителю»! зеж тя.
Х р тн п аарифжаторы пре темлерпуре о т д о «W '
а упахошмои шде а м е ст, эа1вш1тньа от i ■ eiaecrt ■ амте. Ислсишоппьп течеш» 3 лет < i стера-нпант при соблюдтяи щяанд
б« ПМ217 М ]
АВГУСТ Ш7г.
Вид ■ Скараф нка гор-коаьс оавокрдтеого првм енеит стеряльио T V 9398 -001 -Я 414738 - 200Э» медицинского Обрпзса отделни
изделия ■ мигммив Инструкция по Отсутствует I Л, А иим ■
применению |1м«г1Э^» II >я—Д| iiHMi* р'мга»»
к -П'.» r an—» >* r-fm^ *«*•'«4 г.» p««л»■>» <
• ^ y i « — H^wwi»f«ww - ~
След рисунка от валов запаянной машины €> s:
ивА*ввя1*е«кН1еААЬыА V|S- •.•■■
* -k o
СТЕРИЛЬНО отличен И^щялшз в России по ТУ^ 98^ 1-58414738-2003 ООО«Аника А» Ш : Г О *Ы. И Ч » Ю г. Мооква, уп. Б.Грузин(жа1. дом80.ст Тел.: (495) 593-5МЗ РУ
-Л - ..«к С К А РИ Ф И К А Т О Р-Ш П С К А Р И Ф И 1€ А . Т О Р . К О П Ь Ё
ОДНОКРАТНОГО Ш »1Е Н Е Г <-К-..АЫМКА А»
Полосы Вабельный Толщина 0,19 - 023 мм 02, - 0,21 мм металла Шероховатость 0,09 - 0,23 мкм 0,35 - 0,41 мкм Общая длина 31,23 -3 2 ,2 4 мм 32,1 - 32,2 мм
Результаты определения химического состава образцов выявленного медицинского изделия (партия № 080317) отличаются от представленных в сертификате качества партии металла, из которой изготавливались медицинские изделия с июня по ноябрь 2017 г.
H IU . IN SP E C T IO N C B 1TIFICA TE
BftA-4»n SteMOnd* тгнмнит-&зЬ ' ' ......... ....... ...... — —
ТСШ-------- тФ>гамг SutecaRnah .^
Oob^Aitmtr Comnwdl»« БсШ15!Ш 1ВЯёЩ1ВШ.ЫЯР —_____;... ........... .— n„. .......................•. 1,1
VRiADK w e H eneB ycentw Y -m A T the м*Ш№*1. c u i c w m m HAS BEEN TBfiTEC AND C O I l R J » n — « V I № «B 5 ороюетюхетилст_____ _________ .
□
Марки ста-iH по I’OCT 5632- 20М и рсччльтаты шмсрсмий «нЗралюв шлс.шя {%) Г— ? ------------------------- Марка С ' Si \1п Сг Ni Ti Fe S 1’
n x is m Не i Нс Не 17.(30- 8.(30- - Оси- Не Не no.ice более oo.tec 10.00 1(1.00 otwiec Go.iec o .i: , О.Х(3 2.(30 0.(320 (3.040 UXISH IIH ^ Нс Нс Нс 17.00- 9.(30- 5 (- Оси. Не Нс (н>лсс более более 19.00 11.00 0.80 более oo.iee 0.12 0.80 2.00 0.020 (3.(340 65X13 0.6(3- 0.20- 0.25- 12.00- Не - (Хи. 0.025 ((.(ЗЯО 0.70 0.50 0.80 14.00 более [ 0.50 1 ________
1*е»>л1.таты 0.071 1 0445 10.560 15.91 0.28.Я 0.010 82.24 (3.036 0.027 UiЧCP(■|IHЙ 1
Министерство здравоохранения || | А 14691
Российской Федерации 23
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ad OF. КК $ » О - 171 [19 органов Росздравнадзора
На № от и Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления
информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 16.04.2019 № O1H-1040/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя OOO «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная Упаковка;
Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398- 001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», ГОТ 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. №, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем, об отмене информационного — письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № O1H-1040/19 «О — незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л.в 1 экз.
‚.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 23
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ad OF. КК $ » О - 171 [19 органов Росздравнадзора
На № от и Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления
информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 16.04.2019 № O1H-1040/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя OOO «Аника А» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Индивидуальная Упаковка;
Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398- 001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», ГОТ 08.03.17 производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. №, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем, об отмене информационного — письма Росздравнадзора от 16.04.2019 № O1H-1040/19 «О — незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л.в 1 экз.
‚.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1781/19 от 22.07.2019
Приложение: Письмо 01И-1040/19 от 16.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
