t
Министерство здравоохранения 2 2 3 9 6 5 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2ОИ ЮЛ?П 18__№
На № ОТ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Ин-Стоппер. Заглущка инфузионная с инъекционным портом. Luer Lock», лот 16Е31А8101, производства «Б. Браун М ельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 01.12.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко  , Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2007/00008 от 01.12.2010, срок действия не ограничен)

Метод стершизации простерилизовано этиленоксидом Sterile R

Эксплуатационная должна быть вложена в футляр, Отсутствует.
документация потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.

Требования Условия применения - температура 15-25°С, А, Б, В, Г, Д - необходимая относительно относительная влажность 50 - 60%. маркировка условия качества (физико­ применения не указана на механические потребительской и групповой показатели) таре.

Описание На этикетке нанесено: Отсутствует.
транспортной и - его основное предназначение;
потребительской - указаны стандарты, по которым изделие маркировки и произведено;
упаковки - дата изготовления.

Маркировка Маркировка потребительской тары изделий Сведения отсутствуют.
потребительской однократного применения должна содержать тары сведения, в том числе:
- О нетоксичности внутри;
- О недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары Комплектность Изделия по 20-50 штук упакованы в Б, В, Г, Д - 100 шт.
картонную коробку.

@ Wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
20 иЮл 2018 _ № (ИА ft ff ff ИГ органов Росздравнадзора
На № от eS ; Медицинским организациям Г. О недоброкачественном 7”
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Ин-Стоппер. Заглушка инфузионная с инъекционным портом. Luer Lock», лот 16E31A8101, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 01.12.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.;

Руководитель