РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1071/18 от 28.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1071/18 от 28.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Ангипласт Прайвит Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012
Письмо № 01И-1071/18 от 28.04.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, Ø 1.3 mm/80 ml/min», LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, Ø 1.3 mm/80 ml/min», LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2219811
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, 0 1.3 mm/80 ml/min», LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзрра от ^ № А /^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения образцов:
№ФСЗ 2012/12179 от А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J) 12.05.2012)
Номинальный размер Наружный диаметр катетеров На индивидуальной и групповой катетера должен быть выражен в упаковках образцов A-J номинальный миллиметрах с точностью до 0,05 наружный диаметр образцов указан мм для катетеров с наружным следующим образом -1 ,3 мм.
диаметром менее 2 мм или с В соответствии с требованиями на точностью до 0,1 мм для упаковке должно быть указано:
катетеров с наружным 1,30 мм.
диаметром, равным или более 2 мм.
Прочность соединения После испытания соединение Номинальный наружный диаметр канюли и трубки иглы трубки с канюлей иглы не иглы образцов - 0,90 мм;
должно ослабевать. Для данного диаметра иглы пршагаемое усилие - 20 Н.
Усшие для разрыва образцов:
А: 13,2 Н; В: 15,6 Н; С:9,8 Н;
D:6,2 Н; Е:13,2 Н; Е:15,1 Н;
0:11,4 Н; Н:13,5 Н; 1:9,8 Н;
J:10,4H.
Маркировка Рядом с символом иЛ должен На образцах А-Jрядом с данным быть указан изготовитель символом указано «Neutral Code изделия. No.HR/Drugs 738-В (Н)».
Наименование и адрес изготовителя указаны в другом месте этикетки.
Химический состав Для изготовления трубки Трубка катетера изготовлена из катетера применяется: фторэтиленпропилена (сополимер Полупрозрачный тетрафторэтилена и поливинилхлорид гексафторпропилена) Упаковка Каждое изделие поставляется в Образцы индивидуально упакованы в индивидуальной упаковке из блистерную упаковку из высокомолекулярного ламинированной бумаги и полиэтилена высокой плотности поливинилхлорида;
(ВПВП-пакет); Образцы в индивидуальных упаковках Изделия в количестве 15-25 штук уложены в групповую упаковку упакованы в полиэтиленовый (картонную коробку), рассчитанную пакет и картонную коробку по на 100 шт. изделий.
500, 600 или 1000 штук.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, 0 1.3 mm/80 ml/min», LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзрра от ^ № А /^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения образцов:
№ФСЗ 2012/12179 от А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J) 12.05.2012)
Номинальный размер Наружный диаметр катетеров На индивидуальной и групповой катетера должен быть выражен в упаковках образцов A-J номинальный миллиметрах с точностью до 0,05 наружный диаметр образцов указан мм для катетеров с наружным следующим образом -1 ,3 мм.
диаметром менее 2 мм или с В соответствии с требованиями на точностью до 0,1 мм для упаковке должно быть указано:
катетеров с наружным 1,30 мм.
диаметром, равным или более 2 мм.
Прочность соединения После испытания соединение Номинальный наружный диаметр канюли и трубки иглы трубки с канюлей иглы не иглы образцов - 0,90 мм;
должно ослабевать. Для данного диаметра иглы пршагаемое усилие - 20 Н.
Усшие для разрыва образцов:
А: 13,2 Н; В: 15,6 Н; С:9,8 Н;
D:6,2 Н; Е:13,2 Н; Е:15,1 Н;
0:11,4 Н; Н:13,5 Н; 1:9,8 Н;
J:10,4H.
Маркировка Рядом с символом иЛ должен На образцах А-Jрядом с данным быть указан изготовитель символом указано «Neutral Code изделия. No.HR/Drugs 738-В (Н)».
Наименование и адрес изготовителя указаны в другом месте этикетки.
Химический состав Для изготовления трубки Трубка катетера изготовлена из катетера применяется: фторэтиленпропилена (сополимер Полупрозрачный тетрафторэтилена и поливинилхлорид гексафторпропилена) Упаковка Каждое изделие поставляется в Образцы индивидуально упакованы в индивидуальной упаковке из блистерную упаковку из высокомолекулярного ламинированной бумаги и полиэтилена высокой плотности поливинилхлорида;
(ВПВП-пакет); Образцы в индивидуальных упаковках Изделия в количестве 15-25 штук уложены в групповую упаковку упакованы в полиэтиленовый (картонную коробку), рассчитанную пакет и картонную коробку по на 100 шт. изделий.
500, 600 или 1000 штук.
2219811
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных р | , р органов Росздравнадзора АЗОАСР № OLU - 9091/49 Ha № от Медицинским организациям
Органам управления надо ронинествениом здравоохранением субъектов медицинском изделии > a
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, @ 1.3 mm/80 ml/min», LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных р | , р органов Росздравнадзора АЗОАСР № OLU - 9091/49 Ha № от Медицинским организациям
Органам управления надо ронинествениом здравоохранением субъектов медицинском изделии > a
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 18G/45 mm, @ 1.3 mm/80 ml/min», LOT 081603, производства Angiplast Private Limited Plot 4803, Phase IV, G.I.D.C. Ватва Ахмедабад 382 445 Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1071/18 от 28.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
