РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011
Письмо № 01И-1779/20 от 15.09.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СО2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 № 01И-1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СО2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 № 01И-1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2395228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных Y S .0 9 .^ 0 d U :, № y y y g /< 1 о органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт.
HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=l,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с С 02 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 №
01 И -1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от
Су(>1.С1>'Г11Мобрятсния MCidllimiCKIIXШЛСЛИЙ Исх. «19» am vc ra 2()20i.
Письмом 0 1 21.01.20201. № 04-2708'20 (!)сдсра.1 Ы 1ая служба Росчлраинадчора уведомила ООО «Вайоиси Диагносгию) (далее но ic K e i y - Общество) о получении результатов экспергичы качеечва. чффектнвиое111 и бечопасности медицинского ичделня «Контуры дыхачельные Aerotiibe.
арч. MBS.S12 -1 6 5 К 1-704131) гофрированный, недиачрическин, ИЭ, l)=15mm, l.= 1.6.S+Y адаптер (нря.мой) + нере.ходннк v ijio h o h с Г 0 2 норго.м + лимб 0,7.'» + переходник прямой 22M/15F- 22M/15F. 1.01' 2017040706(). нроичводсгва "1 ЮОм Гечеллынафг фюр Хаумкейр унд М едицитехиик мбХ, Германия» (далее Медицинское ичделие).
Письмом ог 22.07.2020г. ча Л1> 10-41101.'20 Унрав.чение ор|аничации государственно1хч контроля и регнечраиин меднцинских ичде.1нй Росчдравнадчора сообщи.чо. что в Письмо оч 21.01.20201. № 04-2708/20 «О нечарс! нсч рнрованном .медицинском ичделии» внесены ичменсния. в соответствии с которы.м дейсгвне информационного письма не о 1 раничено определенным .югом (серией).
В случае обнаружения на осгагках медицннекою ичде.чня нроеи.м нроинфор.мировачь ООО «Ьайонси Днагносгик» - уполномоченною нредставнчеля нроичводигеля на черричорин РФ. а также осучцссчвигь вочврач човара Посчави1 ИК\ .
Обращения просим нанравлягь но адресу:
I90U20, 1 и|юд Санкч-Печербург, набережная Обнодниго канала,
л. 223-225, лнчер С, ном. III.
Ге.1. 8 (812) 327-05-28
')лек''1 ронная почта: lemier-lxKtf'yandex.rii
Генера.1Ы1ын директор
( Х К ) «Банонен Дна1Т1оетнк»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных Y S .0 9 .^ 0 d U :, № y y y g /< 1 о органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт.
HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=l,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с С 02 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 №
01 И -1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01 И -146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от
Су(>1.С1>'Г11Мобрятсния MCidllimiCKIIXШЛСЛИЙ Исх. «19» am vc ra 2()20i.
Письмом 0 1 21.01.20201. № 04-2708'20 (!)сдсра.1 Ы 1ая служба Росчлраинадчора уведомила ООО «Вайоиси Диагносгию) (далее но ic K e i y - Общество) о получении результатов экспергичы качеечва. чффектнвиое111 и бечопасности медицинского ичделня «Контуры дыхачельные Aerotiibe.
арч. MBS.S12 -1 6 5 К 1-704131) гофрированный, недиачрическин, ИЭ, l)=15mm, l.= 1.6.S+Y адаптер (нря.мой) + нере.ходннк v ijio h o h с Г 0 2 норго.м + лимб 0,7.'» + переходник прямой 22M/15F- 22M/15F. 1.01' 2017040706(). нроичводсгва "1 ЮОм Гечеллынафг фюр Хаумкейр унд М едицитехиик мбХ, Германия» (далее Медицинское ичделие).
Письмом ог 22.07.2020г. ча Л1> 10-41101.'20 Унрав.чение ор|аничации государственно1хч контроля и регнечраиин меднцинских ичде.1нй Росчдравнадчора сообщи.чо. что в Письмо оч 21.01.20201. № 04-2708/20 «О нечарс! нсч рнрованном .медицинском ичделии» внесены ичменсния. в соответствии с которы.м дейсгвне информационного письма не о 1 раничено определенным .югом (серией).
В случае обнаружения на осгагках медицннекою ичде.чня нроеи.м нроинфор.мировачь ООО «Ьайонси Днагносгик» - уполномоченною нредставнчеля нроичводигеля на черричорин РФ. а также осучцссчвигь вочврач човара Посчави1 ИК\ .
Обращения просим нанравлягь но адресу:
I90U20, 1 и|юд Санкч-Печербург, набережная Обнодниго канала,
л. 223-225, лнчер С, ном. III.
Ге.1. 8 (812) 327-05-28
')лек''1 ронная почта: lemier-lxKtf'yandex.rii
Генера.1Ы1ын директор
( Х К ) «Банонен Дна1Т1оетнк»
Министерство здравоохранения Ш Бы
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 75.09. № О - 1779 органов Росздравнадзора На №
[ т Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт.
HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СО2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт drop Хаумкейр унд Медицинтехник MOX», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 №
01И-1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1H.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель He rl! Ав. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных 75.09. № О - 1779 органов Росздравнадзора На №
[ т Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Контуры дыхательные Aerotube, арт.
HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СО2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт drop Хаумкейр унд Медицинтехник MOX», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20 «О незарегистрированном медицинском изделии» и от 27.07.2020 №
01И-1436/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по телефону: 8 812 327-05-28, по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1H.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель He rl! Ав. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1779/20 от 15.09.2020
Приложение: Письмо 01И-146/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
