Министерство здравоохранения Российской Федерации 2153878
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Plus» (маркировка образца: маркировка магнита не закреплена, part № 925-9093, build № А 2А 1086, project № 46749, description OR42, дата изготовления магнита: 4/2/97, установленный в трейлер VIN 1M 9A3AA723VH 022203, производства MEDICAL COACHES, INC., ONEONTA, N Y 13820-0129, дата выпуска март 1997г.), производства «Siemens», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФС 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия истек 21.09.2016.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, комплектности и маркировки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия истек 21.09.2016, выданного на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями», производства «Siem ens AG, M edical Solutions», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору .в .сф ф е • здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М .А. Мурашко

Е : | т
- we =
Министерство здравоохранения [ООО |
2153878
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 4 медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных KE OY LOE Ом - ОР /7X органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия «TomMorpad магнитно-резонансный Magnetom Impact Plus» (маркировка образца: маркировка магнита не закреплена, part № 925-9093, build № A2A1086, project № 46749, description OR42, дата изготовления магнита: 4/2/97, установленный в трейлер VIN 1M9A3AA723VH022203, производства MEDICAL COACHES, INC., ONEONTA, NY 13820-0129, дата выпуска март 1997г.), производства «Siemens», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФС 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия истек 21.09.2016.

В ‘связи с несоответствием наименования медицинского изделия, комплектности и маркировки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1455 от 21.09.2006, срок действия истек 21.09.2016, выданного на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Magnetom Impact Expert с принадлежностями», производства «Siemens AG, Medical Solutions», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере. здравоохранения по исполнению
XM. ‘