Министерство здравоохранения 2314558 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Н а № _________________о т _____________________
I— О незарегистрированном — , I м едицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: согласно инструкции по эксплуатации «Горячевоздушный стерилизатор Model SCK-B2V/SC 222», согласно маркировке: «STERICELL, Model SCK- B2V/SC 222», серийный номер С 111159, производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.», Czech Republic, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор горячевоздушный STERICEEE («СТЕРИЦЕЛЛ»)», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.». Чешская Республика (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административныгд регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф ед е р а ц и и об а д м и н и с т р а т и в н ы х п р ав о н а р у ш е н и ях » , а та к ж е у с т а н о в л е н а у го л о в н ая ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. М урашко  приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009)

Наименование Стерилизатор горячевоздушный Согласно инструкции по медицинского STERICELL ("СТЕРИЦЕЛЛ”) эксплуатации:
изделия Г орячевоздушный стерилизатор Model SCK-B2V/SC 222.
Согласно маркировки:
STERICELL, Model SCK- B2V/SC 222 Номер и дата ФСЗ 2009/04830 от 20.07.2009 Отсутствует регистрационного удостоверения
Максимальная 1,3 кВт Согласно маркировки: 1900 Вт потребляемая мощность Версия STERICELL пр ш STERICELL пр ги эксплуатационное 0805_V1.08 1009_V2.06_B2V о документа Блок управления изделия h | m
Габариты 620x640x680 760x735x1085 стерилизатора (ШхГхВ), мм Габариты 400x390x350 540x524x760 внутреннего пространства (ШхГхВ), мм Объём камеры, л 55 215 Потребляемый 5,6 7,42 ток, А Максимальная 1,3 кВт 1610 BA потребляемая мощность Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Панель управления стерилизатора

Общий вид стерилизатора

И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ..
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: {495) 698 45 38; {495) 698 [5 74
45.02.4049 W Ofet- 1766 [49
Ha № OT — О незарегистрированном =
медицинском изделий | Opr анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: согласно инструкции по эксплуатации «Горячевоздушный стерилизатор Model SCK-B2V/SC 222», согласно маркировке: «STERICELL, Model SCK- B2V/SC 222», серийный номер С 111159, производства «ВМТ Medical Technology s.r.o.», Czech Republic, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04830 or 20.07.2009 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/4830 от 20.07.2009, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор горячевоздушный STERICELL («СТЕРИЦЕЛЛ»)», производства «BMT Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (см. приложение}.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко