Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2314557 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № С > -/и - '/ 7 6 5 / f & территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные хирургические стерильные, анатомические, текстурированные, с валиком, неопудренные, размер 7.5», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не раепроетраняется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 4 . № С М и - У ^У ббу / У .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документации изделия етры (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен), Содержание 0,100 0,12-0,14 формальдегида, мг/л Вид отделки Опудренные Неопудренные модифицированный кукурузный крахмал USPXXI Указание Размер указан на манжете Размер на манжете перчатки не размера на перчатки, в структуре латекса. указан.
изделии Срок годности Д ата изготовления, дата Д ата изготовления 2018-06, окончания срока годности годен до 2023-05 указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.
Ширина, мм 95±5 А -86;
В -89;
С -87;
D -88;
Е-89.
Прочностные усилие при разрыве до А-9,81;
характеристики, ускоренного старения, Н не В - 11,18;
Н менее 12.5 С -9,17;
Е - 9,84.
усилие при разрыве после G-7,37;
ускоренного старения, Н, не Н - 8,79;
менее 9,5 1- 9, 25;
J-8,8.
Длина, мм 285±5 А - 276;
В - 277;
С - 275;
D-276;
Е- 275.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
С Ф М Го спи тап П родактс Гм бХ
ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ А Н А Т О М И Ч Е С К И Е * ТЕКСТУР1||«РОВАННЫЕ • С В А Л И КО М

Н А З Н А Ч Е Н И Е : А л я х и р у р г и и в м вАициив.
Анотош рм сж ая ф орм а {иаотну^ыа пальцы ) ■
- Cса, с оп 1 им аяь н ой ч у а с т а т а п ы а ж ш о , - Ндготеалаиь» а соотигтствии с но^иаой E N 455/A S T M 0-35 77 • О^оркюаыа • С ааликом гостР5Х2зааим РУ м « о » f B « n u «V оаатаив сраеаейетаыкWM vwwaw

А ВНИМАНИВ: иадаял сдапвпомзtrmtmca натутмш ьногокаучужа копф ь*а моячгг1 м э ы а а п 1. аппаргим асас^ раакиию у Гф ам м слш нш внны х персон. Э ти перчатки яеш иотсв отличиьл» ф |»1ежическнм вч>ьерам . мо на аащ нщ вкгг от вф всся в»а« ХИМ№И<МЮ11ИК . С т а р и п а н о с т ь п а в а н ти р в в 1 та « р н ц а л о с т о с т н упааоаии.

SFM uloves S F M Noapjtal P ro d u c ts G m b H С Ф М Гвспитал П{1^ к т с ГмбХ mi »Ч 1В1 '|
'ИП-1- *>июга*Г« ММЧ-Г*М1<ГГ.»аим1 <1Я*Атье1ЯЮТ#1ает.1«1Ы»-»еСее*1»1а1 ляН >«-Т-ЯМН* Я И

s rZ E G RdSSE РАЗМ ЕР 7 .5 LOT h-OT| LOS 2a3060148SLZA ПАРТИИ
MFO. OATS < w f] нкяаг. 2 0 1 8 -0 6 ДАТАУ»ГОТОаЯЕШ«Я

S EXPIRY HALTS.
ГОДЕНДО 2 0 2 3 -0 5

П р о д а в и ть д л и д о с т у п а и перчаткам !
P u sh in lo d lapanaat Z u r En tn a h m e M a r а1п«1гОеквЫ

Министерство Здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 2314557 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
IMA Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изде
Телефон: (495) 698 45 38: (495} 698 15 74
/ Руководителям 18.OF (O19 № OSU - 1765/19 территориальных На № от / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИ ВИНЕВНЮ С ВЫ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключении ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные хирургические стерильные, анатомические, текстурированные, с валиком, неопудренные, размер 7.5», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на | листе)», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии ©
порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях». а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медициыского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко