РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1760/18 от 18.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1760/18 от 18.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК"; ЭХВЧ-350-03-"ФОТЕК" в составе (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "ФОТЕК"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07372 от 11.12.2012
Письмо № 01И-1760/18 от 18.07.2018
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-»ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК» в составе», производства ООО «ФОТЕК», регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2010/07372, срок действия не ограничен, вариант исполнения ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК», SN 171518-5, на основании приказа Росздравнадзора от 18.07.2018 № 4649.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-»ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ-350-01-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК» в составе», производства ООО «ФОТЕК», регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2010/07372, срок действия не ограничен, вариант исполнения ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК», SN 171518-5, на основании приказа Росздравнадзора от 18.07.2018 № 4649.
Руководитель М.А. Мурашко
2 2 3 9 5 7 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям N. территориальных органов Росздравнадзора На № __________ ОТ
Г Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ- 350-»ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ- 350-01-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК» в составе», производства ООО «ФОТЕК», регистрационное удостоверение от 11.12.2012 №
ФСР 2010/07372, срок действия не ограничен, вариант исполнения ЭХВЧ-350-03- »ФОТЕК», SN 171518-5, на основании приказа Росздравнадзора от / / №
Руководитель М.А. Мурашко
Г Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ- 350-»ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ- 350-01-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-02-»ФОТЕК»; ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК» в составе», производства ООО «ФОТЕК», регистрационное удостоверение от 11.12.2012 №
ФСР 2010/07372, срок действия не ограничен, вариант исполнения ЭХВЧ-350-03- »ФОТЕК», SN 171518-5, на основании приказа Росздравнадзора от / / №
Руководитель М.А. Мурашко
Ш
. 2239578 Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ШО Md № C1 LIC) fh территориальных
органов Росздравнадзора На № от р др mer
[ | Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ- 350-»ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ- 350-01-»ФОТЕК»; DXBYU-350-02-»DOTEK»; ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК» в составе», производства ООО «ФОТЕК», регистрационное удостоверение от 11.12.2012 №
ФСР 2010/07372, срок действия не ограничен, вариант исполнения ЭХВЧ-350-03- CLE SN171518-5, на основании приказа Росздравнадзора от ХЕХЕ _ №
Руководитель М.А. Мурашко
. 2239578 Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ШО Md № C1 LIC) fh территориальных
органов Росздравнадзора На № от р др mer
[ | Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ- 350-»ФОТЕК» по ТУ 9444-011-41747567-2005 в следующих исполнениях: ЭХВЧ- 350-01-»ФОТЕК»; DXBYU-350-02-»DOTEK»; ЭХВЧ-350-03-»ФОТЕК» в составе», производства ООО «ФОТЕК», регистрационное удостоверение от 11.12.2012 №
ФСР 2010/07372, срок действия не ограничен, вариант исполнения ЭХВЧ-350-03- CLE SN171518-5, на основании приказа Росздравнадзора от ХЕХЕ _ №
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1760/18 от 18.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
