Министерство здравоохранения 2434302 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Н . O c t. - ^ ^ 6 / с?1 / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Disposable Protective Mask Size: Medium, Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020, вариант исполнения: 1. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках, размер 175мм х 95мм, голубая», партия 052020, дата производства 05 2020, использовать до: 05.2025, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от у. .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312) образцов Ai-Aio) Прочность крепления не менее 50 Н Результаты измерений резинок, Н Ai: 12,1;
А 2: 12,6;
Аз: 14,0;
А 4: 11,5;
А 5: 12,5 Поверхностная 75 ± 0,5 г/м^ Результаты измерений плотность изделия, Аб: 76,6;
г/м2 Кг. 75,6;
As: 77,2;
А 9: 79,0;
Аю: 76,2
Маркировка На транспортную упаковку должна На маркировке транспортной транспортной быть нанесена маркировка с указанием упаковки отсутствует:
(пэупповой) упаковки следующей информации, в том числе: - товарный знак, - товарный знак; - масса нетто / брутто в - масса нетто / брутто в килограммах; килограммах;
- штрих-код.
На маркировке используются символы по ГОСТ Р И С О 15223-1.
- штрих-код.
Маркировка и Дополнительно должна быть Сведения не указаны предоставляемая предоставлена следующая информация информация:
a) номер настоящего стандарта;
b) тип маски (согласно таблице 1).
Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041.
Маркировка, Маркировка изделий должна Товарный знак предприятия- упаковка, соответствовать требованиям изготовителя - не указан транспортирование и настоящего стандарта, стандартов и хранение технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать, в том числе:
- товарный знак предприятия- изготовителя.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 hs ерриториаль 11. СЫ. № О - 176 об органов Росздравнадзора На № от Е | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Disposable Protective Mask Size: Medium, Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020, вариант исполнения: 1. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках, размер 175мм х 95мм, голубая», партия 052020, дата производства 05 2020, использовать до: 05.2025, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.