2371952
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O-Zc/- / JUO На № от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов варианте исполнения медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30x65 мм. Стерильно не токсично внутри 100 штук Арт: СП01-11», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 №
ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с ф о е здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 06.08.2019 № 01 И -1900/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

С  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации от 24.02.2014 медицинского изделия No ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен Экспертиза №1 Содержание Не более 0,100 0,39-0,49 формальдегида, мг/л Плотность, г/м^ 35 А: 50;
В: 54;
С; 50;
D: 54;
Е: 54.
Температурны й От - Ю Т д о + 65 Т От +5 Т до +30 Т режим хранения Маркировка Обозначение настоящего Отсутствует стандарта Размер изделия Размер изделия в сантиметрах, Размер изделия в количество слоев в одном миллиметрах, количество изделии слоев не указано Экспертиза №2 Маркировка Должна содержать сведения о Символ отсутствует однократности применения Недопустимость применения в Символ отсутствует случае нарушения целостности потребительской тары Обозначение настоящего Отсутствует стандарта Размер изделия в сантиметрах, Размер изделия в количество слоев в одном миллиметрах, количество изделии слоев не указано Размеры 30 X 65 мм № 1 :3 0 мм Х68 мм № 2: 30 мм Х68 мм № 3: 30 мм Х67 мм № 4: 30 мм Х67 мм № 5: 30 мм Х67 мм № 6: 30 мм Х67 мм № 7: 30 мм Х67 мм № 8: 30 мм Х67 мм № 9: 30 мм Х67 мм Упаковка Изделия скомплектованы по Образцы индивидуально 10 шт. и размещаю! ся в упакованы в упаковку из картонных коробках многослойного материала (бумага, алюминиевая фольга, _________ полиэтилен)_________
Плотность, г/м^ 35 № 1: 56 № 2:53 № 3:55 № 4 : 56 № 5:51 № 6; 53 № 7: 56 № 8:56 № 9: 53 № 10:53

2371952
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ИХ изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинс д (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OG 06. dOLO № ©“ - ОТО / до На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления м здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30х65 мм. Стерильно не токсично внутри 100 штук Арт: СПО1-11», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 №
ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфеэе здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 06.08.2019 № 01И-1900/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ee ie |
‘es А.В. Самойлова
Руководитель