Министерство здравоохранения Российской Федерации 2165958
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора п Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Альгинатные повязки Biatain® (Biatain® Alginate)» 10 х 10 см, LOT: 07656, производства «Колопласт А/С», Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к Информационному письму Росздравнадзота от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия не ограничен) Е: F: G:

должна содержать сведения в том числе о:
Маркировка - апирогенности, не соответствует потребительской - нетоксичности внутри;
тары
на русском языке отсутствует
Маркировка должна содержать сведения в том числе:
групповой тары - предупреждение о недопустимости отсутствует применения в случае нарушения целостности потребительской тары Е: 17,6г/100см2 Абсорбционная > 20 г/100 см^ F: 16,9 г/100 см^
способность G: 17,1 г/100 см^

Министерство здравоохранения И | ‘ll | ||
2165958
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ry В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 др one ” yet by Руководителям . ; ие и территориальных
На № от органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Альгинатные повязки Biatain® (Biatain® Alginate)» 10 x 10 cm, LOT: 07656, производства «Колопласт A/C», Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.