РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1754/19 от 17.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1754/19 от 17.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Производитель: Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03180 от 05.08.2008
Письмо № 01И-1754/19 от 17.07.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 231>4480 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1^ з о р а от '/7 ,0 ? г ^JO/9_______ № с/ - /7!^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение:
от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, 1. Контейнер, срок действия не ограничен) 2. Трубка с фрагментом склейки, 3. Контейнер с физраствором, 4. Магистраль, 5. Игла донорская) Экспертиза №1 Санитарно-химические показатели:
Изменение значенияpH Допустимое значение: 1. -(1,66-1,64) вытяжек, ед. pH ±1,00
ГОСТ31209- 2003 Содержание 0,100 1. 0,92-0,93 формальдегида, 2. 0,12-0,13 мг/л 3. 0,17-0,18 4. 0,14-0,15 ГОСТР 55227- 2012 свинец 0,030 1.0,31-0,34 и. 1.3.2 На ёмкости контейнера Отсутствует.
ТУ9398-083-00480201- полимерного с натрия хлорида 2007 (Изм. 2)) раствором для инфузий 0,9 % или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе:
- «Раствор использовать однократно» п.9.1.2 Маркировка контейнера должна Отсутствует «нетоксично» ГОСТ31597-2012 содержать следующую информацию, в том числе:
- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;
Экспертиза №2 Санитарно-химические показатели::
Изменение значенияpH Допустимое значение: 1. -(1,44-1,43) вытяжек, ед. pH ±1,00
ГОСТ31209- 2003 Содержание 0,100 1. 3,000-3,700 формальдегида, 2. 0.170-0,270 мг/л 3. 0. 520-0,530 4. 0,320-0,540 ГОСТР 55227- 2012 п. 1.3.2 На ёмкости контейнера Отсутствует.
ТУ9398-083-00480201- полимерного с натрия хлорида 2007 (Изм. 2)) раствором для инфузий 0,9 % или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе:
- «Раствор использовать однократно» п.9.1.2 Маркировка контейнера должна Отсутствует «нетоксично» ГОСТ31597-2012 содержать следующую информацию, в томчисле:
- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1^ з о р а от '/7 ,0 ? г ^JO/9_______ № с/ - /7!^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение:
от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, 1. Контейнер, срок действия не ограничен) 2. Трубка с фрагментом склейки, 3. Контейнер с физраствором, 4. Магистраль, 5. Игла донорская) Экспертиза №1 Санитарно-химические показатели:
Изменение значенияpH Допустимое значение: 1. -(1,66-1,64) вытяжек, ед. pH ±1,00
ГОСТ31209- 2003 Содержание 0,100 1. 0,92-0,93 формальдегида, 2. 0,12-0,13 мг/л 3. 0,17-0,18 4. 0,14-0,15 ГОСТР 55227- 2012 свинец 0,030 1.0,31-0,34 и. 1.3.2 На ёмкости контейнера Отсутствует.
ТУ9398-083-00480201- полимерного с натрия хлорида 2007 (Изм. 2)) раствором для инфузий 0,9 % или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе:
- «Раствор использовать однократно» п.9.1.2 Маркировка контейнера должна Отсутствует «нетоксично» ГОСТ31597-2012 содержать следующую информацию, в том числе:
- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;
Экспертиза №2 Санитарно-химические показатели::
Изменение значенияpH Допустимое значение: 1. -(1,44-1,43) вытяжек, ед. pH ±1,00
ГОСТ31209- 2003 Содержание 0,100 1. 3,000-3,700 формальдегида, 2. 0.170-0,270 мг/л 3. 0. 520-0,530 4. 0,320-0,540 ГОСТР 55227- 2012 п. 1.3.2 На ёмкости контейнера Отсутствует.
ТУ9398-083-00480201- полимерного с натрия хлорида 2007 (Изм. 2)) раствором для инфузий 0,9 % или на ярлыке из самоклеящихся материалов должно быть указано, в том числе:
- «Раствор использовать однократно» п.9.1.2 Маркировка контейнера должна Отсутствует «нетоксично» ГОСТ31597-2012 содержать следующую информацию, в томчисле:
- надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;
Министерство здравоохранения || | || || |
Российской Федерации 2314480
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17.07.4019 № Oa - 1754/99 органов Росздравнадзора На № т
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском-изАелни Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 ma», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № DCP 2008/3180, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и O результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора — провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель
Российской Федерации 2314480
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17.07.4019 № Oa - 1754/99 органов Росздравнадзора На № т
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском-изАелни Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что медицинское изделие:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 ma», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № DCP 2008/3180, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и O результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора — провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, — недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1754/19 от 17.07.2019
Приложение: Письмо 01И-1753/19 от 17.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
