РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1754/15 от 19.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1754/15 от 19.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: Zimmer Inc.
Регистрационное удостоверение: ФС № 2006/2115 от 21.12.2006
Письмо № 01И-1754/15 от 19.10.2015
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о отзыве медицинских изделий, произведенных компанией Zimmer Inc, США. В отзыва попадают кортикальные винты диаметром 4,5 мм, которые были зарегистрированы в России и изготовлены до декабря 2014 года.
Причина отзыва заключается в выявленной несовместимости некоторых винтов с системой M/DN. Эта проблема может привести к медицинским последствиям, таким как травмы во время операции или затруднения при удалении винта после заживления перелома.
Федеральная служба настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных изделий и организовать их возврат. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы также должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Причина отзыва заключается в выявленной несовместимости некоторых винтов с системой M/DN. Эта проблема может привести к медицинским последствиям, таким как травмы во время операции или затруднения при удалении винта после заживления перелома.
Федеральная служба настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных изделий и организовать их возврат. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы также должны провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
AMON
Министерство здравоохранения 2045643 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
‚ Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
19.40.2015 м 04м-1254/15 earn ccoupanitanzopa
Ha Ne oT
| об отзыве медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer Inc, США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:
- кортикальные винты диаметром 4,5 мм, включенные в список совместимых с системой M/DN (коды перечислены в приложении № 1), изготовленные до декабря 2014 года, регистрационное удостоверение ФС № 2006/2360 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.
Причина отзыва: производитель при пересмотре архива документации разработки выявил, что не все винты диаметром 4,5 мм, внесенные в список совместимых с системой М/ОМ, совместимы с системой M/DN. Проблема несовместимости может возникнуть в случае сочетания указанных в спецификации размеров, соответствующего пределу максимума материала (это означает, что отверстие в штифте имеет минимальный допустимый размер, а диаметр винта имеет.
максимальный допустимый размер). Дефектные изделия распространялись производителем с января 2006 года по февраль 2015 года.
Риск для здоровья;
- непосредственные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством: винт застревает при входе в гвоздь. и его требуется извлечь во время операции;
- отдаленные медицинские последствия (травмы или заболевания} могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством:
затруднение при удалении винта после заживления перелома.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы ‘по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России
Министерство здравоохранения 2045643 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
‚ Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
19.40.2015 м 04м-1254/15 earn ccoupanitanzopa
Ha Ne oT
| об отзыве медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer Inc, США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:
- кортикальные винты диаметром 4,5 мм, включенные в список совместимых с системой M/DN (коды перечислены в приложении № 1), изготовленные до декабря 2014 года, регистрационное удостоверение ФС № 2006/2360 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016.
Причина отзыва: производитель при пересмотре архива документации разработки выявил, что не все винты диаметром 4,5 мм, внесенные в список совместимых с системой М/ОМ, совместимы с системой M/DN. Проблема несовместимости может возникнуть в случае сочетания указанных в спецификации размеров, соответствующего пределу максимума материала (это означает, что отверстие в штифте имеет минимальный допустимый размер, а диаметр винта имеет.
максимальный допустимый размер). Дефектные изделия распространялись производителем с января 2006 года по февраль 2015 года.
Риск для здоровья;
- непосредственные медицинские последствия (травмы или заболевания) могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством: винт застревает при входе в гвоздь. и его требуется извлечь во время операции;
- отдаленные медицинские последствия (травмы или заболевания} могут возникнуть вследствие использования устройства или при контакте с устройством:
затруднение при удалении винта после заживления перелома.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы ‘по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России
Скачать документ: Письмо 01И-1754/15 от 19.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
