РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1753/19 от 17.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1753/19 от 17.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Производитель: Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03180 от 05.08.2008
Письмо № 01И-1753/19 от 17.07.2019
О отмене действия информационного письма от 05.04.2019 № 01И-907/19 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 17.07.2019 № 5328.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 17.07.2019 № 5328.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 231>4481 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 07. № O '/и - / - Ш органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О отмене действия информационного письма Органам управления от 05.04.2019 № 01И-907/19 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен, на основании экспертного заклю чения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от / 7, 07. AAO-fS' № 55Ы .
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен, на основании экспертного заклю чения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от / 7, 07. AAO-fS' № 55Ы .
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения [ДД |
Российской Федерации 32314481 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ME OF ANG № Of U- 17758 JIG
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О отмене действия
информационного письма Органам управления от 05.04.2019 № 01И-907/19 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения a м отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских — изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДИ», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 77,07. 40797 № 53
Руководитель М.А. Мурашко
[IM
Российской Федерации 32314481 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ME OF ANG № Of U- 17758 JIG
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О отмене действия
информационного письма Органам управления от 05.04.2019 № 01И-907/19 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения a м отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских — изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.04.2019 № 01И-907/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДИ», ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007. ЦФГ-63 мл.», серия № 151017, производства ОАО «Синтез», Россия, 640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.08.2008 № ФСР 2008/03180, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 77,07. 40797 № 53
Руководитель М.А. Мурашко
[IM
Скачать документ: Письмо 01И-1753/19 от 17.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
