Министерство здравоохранения 21S5948 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № __________ от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский нестерильный бинт Амелия®, типоразмер: 7м х 14см, ГОСТ 1172- 93», дата изготовления: III квартал 2016г., производства ЗАО «Гигровата-Санкт- Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01006 от 04.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к Информационному jMy письму Росздравна Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект регистрационной С равниваем ы е докум ентации О бразцы вы явленного сведения/ (регистрационное удостоверение м едицинского изделия параметры № Ф СР 2007/01006 от 04.12.2015, срок действия не ограничен) А , Б, В, Г , Д
А: длина 6600 мм (6,6м);
Р азм ер бинт ов Длина (7,0±0,3) м, Б: длина 6650 мм (6,7 м);
ширина (14,0±1,0) см. Г: длина 6550 мм (6,6 м);
Бинты нестерильные Р азры вная нагрузка не менее Н (кгс): А -5,68 кгс;
полоски бинт а для нестерильных 9 Б-6,22 кгс;
р а зм ер о м 50 х 200 м м В- 5,81 кгс;
Г - 5,87 кгс;
Д-6,11 кгс

Министерство здравоохранения М Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ~ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и wr ty £B fy Руководителям 707 ДО ь ФИ-ИХАЯЕ
д ИУ x CAF № Ofll-—l7é ы 7; территориальных
На № от & органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам упр ЯВЛЕНИЯ
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении — недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский нестерильный бинт Амелия®, типоразмер: 7M x 14cm, ГОСТ 1172- 93», дата изготовления: Ш квартал 2016r., производства ЗАО «Гигровата-Санкт- Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01006 от 04.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравосхранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.