Министерство здравоохранения Российской Федерации 2153872
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Крым незарегистрированного медицинского изделия:
«Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009», дата выпуска 2015 год, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «НТЦ Измеритель», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07461 от 13.04.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием проверенных характеристик с данными регистрационного досье на медицинское изделие, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07461 от 13.04.2010 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образца медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от с/ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Т ребовани я н орм ат и вн ой док ум ен т ац и и н а м ед и ц и н ск о е изделие О бразец вы явлен н ого м ед и ц и н ск о го изделия

Габаритные размеры электрокардиографа Габаритные размеры образца, мм: 270x161 не должны превышать 270x180x70 мм. х86.

Изделия должны изготовляться в Изделие не соответствует требованиям соответствии с требованиями настоящего ГОСТР 50444-92 (ГОСТ20790-93), ГОСТР стандарта, стандартов и технических 50267.0-92 (ГОСТ30324.0-95), ТУ 9441-060- условий на изделия конкретных видов по 52375904-2009.
рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Маркировка потребительской тары или На маркировке потребительской тары футляров должна содержать, в том числе: отсутствуют месяц и год упаковывания, - товарный знак предприятия- обозначение технических условий и имеется изготовителя; товарный знак другого предприятия - год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие.
Условия хранения изделий в части Условия хранения не установлены воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О - условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Предупреждающие надписи и объяснение В документации отсутствует объяснение предупреждающих символов, указанных в символов, зчсазанных на изделии.
маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
В инструкции по эксплуатации должны Комплект поставки не указан быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарущить минимальную безопасность.
 ИЗДЕЛИ1Я со специальным источником В инструкции по эксплуатации отсутствует питания или устройством для зарядки идентификация сетевого адаптера аккумуляторов В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.
Электропитание Изделие питается от сети 220 В 50 Гц ИЗДЕЛИЯ должны быть рассчитаны на питание от источника, имеющего:
НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, не превьппающее:
- 250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500 В многофазного переменного тока для ИЗДЕЛИЙ с НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощностью до 4 кВ А Заменяемый внутренний источник питания Тип аккумулятора не указан должен быть указан

. Saat He;
Министерство здравоохранения [ИДО | ‘ll | |
2153872
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. и ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) - медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
, Руководителям A OY КОИ № Ом - 7070 ие территориальных органов Росздравнадзора На № _ OT __
[ | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Крым незарегистрированного медицинского изделия:

«Электрокардиограф AMP203 по ТУ 9441-060-52375904-2009», дата выпуска 2015 год, сопровождаемого сведениями о производителе OOO «НТЦ Измеритель», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07461 от 13.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием проверенных характеристик с данными регистрационного досье на медицинское изделие, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07461 от 13.04.2010 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена