Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314424
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская гит. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70% изопропиловый спирт) Размер 30x65 мм», партия 10, дата производства 3 кв. 2018, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5959 от 19.07.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № С Н и - ^ ¥ 5 ^ /fS .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я в л е н н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд ели я (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2017/5959 от 19.07.2017)

Р азм еры с а лф ет к и Р а зм е р ы с а лф ет к и д о лж ны И зм е р е н н ы е зн а ч е н и я ;
б ы т ь; А - 5 8 м м X 61 м м ;
(3 0 ± 3 ) м м X (65± 5 ) м м ; В - 5 9 м м X 63 м м ;
(5 6 ± 5 ) м м X (65± 5 ) м м ; С - 5 8 м м X 61 м м ;
(6 0 ± 5 ) м м X (100 ± 1 0 ) м м ; D - 6 0 м м X 64 м м ;
(6 5 ± 5 ) м м X (70± 5 ) м м ; Е - 59 м м X 62 м м (1 0 0 ± 1 0 ) м м X (1 0 0 ± 1 0 ) м м ;
(1 1 0 ± 10) м м X (1 10±10) м м ;
(1 1 0 ± 1 0 ) м м X (1 2 5 ± 1 0 ) м м ;
(1 3 5 ± 1 0 ) м м X (1 8 5 ± 1 0 ) м м .
М а р к и р о вк а На и н д и в и д у а ль н о й упаковке Д ат а и зго т о влен и я с а л ф е т к и д о лж н о б ы т ь у к а за н о ; предст авлена в виде - д а т а и зго т о вле н и я (м есяц, ква р т а л, год.
го д ); На индивидуальной упаковке - - н о м е р п а рт ии ; н о м е р п а р т и и о т с у т с т ву е т

Министерство здравоохранения Hi ‘ll ||
2314424
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i =I
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16.07, СЯ № Of u-7 75. 7 7. a органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70% изопропиловый спирт) Размер 30х65 мм», партия 10, дата производства 3 кв. 2018, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № РЗН 2017/5959 от 19.07.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия м о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель