2314419 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора -/в .О Ч .Ш Я N. СИ и- -ffS O и ?
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см», партия 4, дата изготовленрм; I кв. 2018 г., производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСР 2010/07468 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненры по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия три (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов от 29.04.2016№ ФСР 2010/07468) А, В, С, D, Е)
п.1.1.5 Разрывная нагрузка А: 3,55 кгс ГОСТ 1172-93 Нестерильные из В; 5,03 кгс хлопчатобумажной марли С: 3,17 кгс - не менее 88 Н (9 кгс) D: 4,50 кгс Е: 5,19 кгс.
п. 1.2.3 Разрывная нагрузка, кгс Представленные образцы Нормативный для нестерильных бинтов являются документ не менее 9,0 нестерильными бинтами.
Результаты измерений:
А: 3,55 кгс В: 5,03 кгс С: 3,17 кгс D: 4,50 кгс Е: 3,30 кгс п. 1.2.9, п.5 Средний срок хранения Бинтов дол­ Представленные образцы Нормативный жен быть не менее 6 лет. бинтов являются документ Гарантийный срок годности нестерильными.
нестерильных Бинтов - 6 лет с даты Срок годности, указанный их изготовления. на этикетке - 5 лет.

16.07. (09 № Oftt- 1750 1?

2314419
Субъектам обращения —

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
На № ие / Медицинским организациям
| Органам управления © нелоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии 5 >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, 7 мх 14 см», партия 4, дата изготовления: I кв. 2018 г., производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.04.2016 № ФСР 2010/07468 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
( a