РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-175/21 от 11.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-175/21 от 11.02.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10132 от 01.02.2018
Письмо № 01И-175/21 от 11.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10132, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному формированию скобок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел. +7 (495) 9336468).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10132, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному формированию скобок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1, тел. +7 (495) 9336468).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2434300 Мнвнстерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АД ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Н . oНа № от ______
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10132, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному формированию скобок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1,тел.+7(495)9336468).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора COVIDIEN /и- -/-^5^/5/
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й. дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О К Н О 17163858
Грочиое уведомление об угрозе безопасности при эксплуатации
Добровольный отзыв некоторых лотов медицинских изделий:
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшиваюпще линейные ТА (внутренний номер упмттяяни: TA30V3S) и кассет к ним (внутренний номер компании: TA30V3L)
^ I Ноябрь 2020 г.
Идентификатор компании: FA942
Уважаемый покупатель/менеджер по управлению рисками!
Настоящее письмо направлено Вам с целью уведомления о добровольном отзыве компанией некоторых партий изделий:
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для оиф ы ты х и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшивающие линейные ТА (внутренний номер компании: TA30V3S) и кассет к ним (внутренний номер компании: TA30V3L)
Описание проблемы Охот добровольный отзыв осуществляется из-за того, что устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному о формированию скобок. Эта проблема была выявлена во время внутрипроизводственного контроля качества н а производственной площадке. Использование устройства с этой проблемой может привести к неполному закрытию скобок и формированию несостоятельного степлерного шва, что может привести к кровотечению, или к пневмотораксу, повреждению тканей или другим отсроченным вторичным осложнениям, включая инфекцию, перитонит и сепсис. Для решения этой проблемы в производственный процесс были внесены изменения. Подтвержденные жалобы, связанные с данной проблемой, отсутствуют.
Данный добровольный отзыв продукции затрагивает только коды и па])тии изделий, указанные ниже.
В н у 1 |Н - Н Н И |1 MO^K |1 1I.J мера и а |) 1 ий U ф с К 1 Н 1 . « \ 111 ком пании О ии саи ис P0B1142MY P0C1515MY FU bU bJ4M Y 1 Инструменты хирургические сшивающие с TA30V3S кассетами и сменными браншами для P0C0492MY P0D I454M Y ’ P0E1352MY POG0601Y '
COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс.
(495) 9336468 ИНН 7710385950. КПП 770901001, ОГРН 1027739579284. ОКПО 17163858
открытых и эндоскопических оперативных вмешательств. Инструменты сшивающие P0C0493MY
Кассеты к инструмеигам хирургическим POB1335MY PODOnOMY P0D1445MY P0F0377MY |TA30V3L сшивающим AutoSuture. Кассеты к P0D1444MY P0E1211MY P0F0606MY P0B1336MY инстоументам сшивающим линейным ТА 1__________
Требуемые действия:
1. Следует незамедлительно изъять из оборота и прекратить использование дефектных изделий
с кодами и партиями, перечисленными выше.
2. Осуществите возврат дефектных изделий в соответствии с приведепньми ниже инструкциями. Все неиспользованные дефектные изделия с указанными кодами и партиями должны быть возвращены.
3. Если Вы распространяли вышеперечисленные изделия. Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшивающие линейные ТА (внутренний номер компании.
TA30V3S) и кассет к ним (внутренний номер компании; TA30V3L) незамедлительно направьте информацию из этого письма получателям продукции.
4. Заполните форму возврата продукта, даже если продукции нет в наличии.
...... ■..... ------------------------ 1 ‘ ' ...............
Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата. Отправьте заполненную Приобрете После получения заполненной форму по электронной иные формы сотрудник службы по Заполните форму и почте или факсу, используя непосредст работе с клиентами свяжется с отметьте пункт «нет контактную информацию, венно у вами, чтобы организовать запаса». приведенную в форме компании возврат изделий. Вы получите подтверждения.
финансовый зачет в размере стоимости возвращенных нам неиспользованных изделий.
Отправьте заполненную форму по электронной Заполните все поля формы и почте или факсу вашему Приобрете Заполните форму и обратитесь непосредственно к дистрибьютору и в иные у отметьте пункт «нет дистрибьютору для организации компанию, используя дистрибью запаса».
возврата изделия. контактную информацию, тора приведенную в форме подтверждения.
105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел,; (495) 9336469 Факс.
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Компания уведомила уполномоченный орган вашей страны о данном действии.
Мы сожалеем о возможных неудобствах. М ы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за принятые меры в отношении упомянутой проблемы. При возникновении любых вопросов Щв связи с этим сообщением обращайтесь к представителю компании.
105120, Россия, г Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О К П О 17163858
Определение дефектного изделия
саCOMMN* »rw-- it t g n R tq s g a a r Q r ' .
ТА’ AutsSututt™ SSSICKer Vascular Stapler with DST S e rie s Technology
ЗОтт- Номер партии SB Й i A £ C€
К о д изделия ___ COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120 Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1 Тел.:(495)9336469 Факс;
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКП0 17163858
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA942: Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами дая открытых и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшивающие линейные (внутренний номер компании: TA 30V 3S ) и кассет к ним (вняренний номер компании.
' ^ ^ TA30V3L)
Заполните данную форму и верните ее в компанию, даже если у вас отсутствуют дефектные изделия /Ястальте dainy отнройки формы]
Контактная информация компании Контактная информация клиента Кому: [укаоктте имя]
Название больницы:
Учетный номер клиента в системе Адрес: \уксж ите адрес компании]
Адрес клиента:
Улица:
Почтовый индекс:
Город;
Отделение:
Контактное лицо в месте получения возвращаемых изделий:
Время работы:
Имя и фамилия лица, заполнившего данную _____ _____________ _______________ __ Номер телефона: \укаж ите номер телефона Телефон: комтшии]
Номер фа1сса: \укаж ите номер факса компании]
Факс:
Адрес электронной почты: {укажите адрес Адрес электронной почты:
4 эл 0 ся1ронной почты контакзпного яина\
---------------------------------------------------------------- —
Укажите количество дефектной продукции в вашем учреждении; если продукции нет в запасе, поставьте галочку
I I ниже.
Нет в запасе (отметьте):
Инвойс или Количество (штук), Код изделия накладная(при Номер партии укажите единицы наличии)
Информация для курьера Количество упаковок, подготовленных к возврату:
Из них количество упаковок весом более 45 кг;__
105120, Россия, г.Москва. переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О К Н О 17163858
данную iboDMV. я подтверждаю, что прочитал и понял (-а) уведомд^ннс об УГР9?У Д<йопмносга на местах эксдлуатаинн компании касательно Инструменты хирургичс^кмс с и сменными Драншами для откры ты ! и эндоскопически! вмешательств. Инструментъ!
гшммян1ше лииейные ТА Гвнутренний номер компании: TA30V3S1 ti кассет к ним (энутруиний номер компании: TA30V3U. выпушенное в ноябре 2020 г.
Я также согласен (-на) распространять и направлять важную информацию, содержащуюся в этом письме, лицам, которым я распространил ( а) Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными бпаншами для о т к р ы т ы х н зидоскопнческих вмешательств. Инструменты сшивающие линейные ТА <внутт)еиний номер компании: TA30V3S> и кассет if ним (внутренний номер компании: TA30V3L), указанные в данном письме.
Ф. И. О.: (печатными буквами) Подпись: Дата:
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/10132, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному формированию скобок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, д. 1,тел.+7(495)9336468).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора COVIDIEN /и- -/-^5^/5/
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й. дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О К Н О 17163858
Грочиое уведомление об угрозе безопасности при эксплуатации
Добровольный отзыв некоторых лотов медицинских изделий:
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшиваюпще линейные ТА (внутренний номер упмттяяни: TA30V3S) и кассет к ним (внутренний номер компании: TA30V3L)
^ I Ноябрь 2020 г.
Идентификатор компании: FA942
Уважаемый покупатель/менеджер по управлению рисками!
Настоящее письмо направлено Вам с целью уведомления о добровольном отзыве компанией некоторых партий изделий:
Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для оиф ы ты х и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшивающие линейные ТА (внутренний номер компании: TA30V3S) и кассет к ним (внутренний номер компании: TA30V3L)
Описание проблемы Охот добровольный отзыв осуществляется из-за того, что устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному о формированию скобок. Эта проблема была выявлена во время внутрипроизводственного контроля качества н а производственной площадке. Использование устройства с этой проблемой может привести к неполному закрытию скобок и формированию несостоятельного степлерного шва, что может привести к кровотечению, или к пневмотораксу, повреждению тканей или другим отсроченным вторичным осложнениям, включая инфекцию, перитонит и сепсис. Для решения этой проблемы в производственный процесс были внесены изменения. Подтвержденные жалобы, связанные с данной проблемой, отсутствуют.
Данный добровольный отзыв продукции затрагивает только коды и па])тии изделий, указанные ниже.
В н у 1 |Н - Н Н И |1 MO^K |1 1I.J мера и а |) 1 ий U ф с К 1 Н 1 . « \ 111 ком пании О ии саи ис P0B1142MY P0C1515MY FU bU bJ4M Y 1 Инструменты хирургические сшивающие с TA30V3S кассетами и сменными браншами для P0C0492MY P0D I454M Y ’ P0E1352MY POG0601Y '
COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс.
(495) 9336468 ИНН 7710385950. КПП 770901001, ОГРН 1027739579284. ОКПО 17163858
открытых и эндоскопических оперативных вмешательств. Инструменты сшивающие P0C0493MY
Кассеты к инструмеигам хирургическим POB1335MY PODOnOMY P0D1445MY P0F0377MY |TA30V3L сшивающим AutoSuture. Кассеты к P0D1444MY P0E1211MY P0F0606MY P0B1336MY инстоументам сшивающим линейным ТА 1__________
Требуемые действия:
1. Следует незамедлительно изъять из оборота и прекратить использование дефектных изделий
с кодами и партиями, перечисленными выше.
2. Осуществите возврат дефектных изделий в соответствии с приведепньми ниже инструкциями. Все неиспользованные дефектные изделия с указанными кодами и партиями должны быть возвращены.
3. Если Вы распространяли вышеперечисленные изделия. Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшивающие линейные ТА (внутренний номер компании.
TA30V3S) и кассет к ним (внутренний номер компании; TA30V3L) незамедлительно направьте информацию из этого письма получателям продукции.
4. Заполните форму возврата продукта, даже если продукции нет в наличии.
...... ■..... ------------------------ 1 ‘ ' ...............
Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата. Отправьте заполненную Приобрете После получения заполненной форму по электронной иные формы сотрудник службы по Заполните форму и почте или факсу, используя непосредст работе с клиентами свяжется с отметьте пункт «нет контактную информацию, венно у вами, чтобы организовать запаса». приведенную в форме компании возврат изделий. Вы получите подтверждения.
финансовый зачет в размере стоимости возвращенных нам неиспользованных изделий.
Отправьте заполненную форму по электронной Заполните все поля формы и почте или факсу вашему Приобрете Заполните форму и обратитесь непосредственно к дистрибьютору и в иные у отметьте пункт «нет дистрибьютору для организации компанию, используя дистрибью запаса».
возврата изделия. контактную информацию, тора приведенную в форме подтверждения.
105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел,; (495) 9336469 Факс.
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Компания уведомила уполномоченный орган вашей страны о данном действии.
Мы сожалеем о возможных неудобствах. М ы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за принятые меры в отношении упомянутой проблемы. При возникновении любых вопросов Щв связи с этим сообщением обращайтесь к представителю компании.
105120, Россия, г Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О К П О 17163858
Определение дефектного изделия
саCOMMN* »rw-- it t g n R tq s g a a r Q r ' .
ТА’ AutsSututt™ SSSICKer Vascular Stapler with DST S e rie s Technology
ЗОтт- Номер партии SB Й i A £ C€
К о д изделия ___ COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120 Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1 Тел.:(495)9336469 Факс;
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКП0 17163858
ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA942: Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами дая открытых и эндоскопических вмешательств. Инструменты сшивающие линейные (внутренний номер компании: TA 30V 3S ) и кассет к ним (вняренний номер компании.
' ^ ^ TA30V3L)
Заполните данную форму и верните ее в компанию, даже если у вас отсутствуют дефектные изделия /Ястальте dainy отнройки формы]
Контактная информация компании Контактная информация клиента Кому: [укаоктте имя]
Название больницы:
Учетный номер клиента в системе Адрес: \уксж ите адрес компании]
Адрес клиента:
Улица:
Почтовый индекс:
Город;
Отделение:
Контактное лицо в месте получения возвращаемых изделий:
Время работы:
Имя и фамилия лица, заполнившего данную _____ _____________ _______________ __ Номер телефона: \укаж ите номер телефона Телефон: комтшии]
Номер фа1сса: \укаж ите номер факса компании]
Факс:
Адрес электронной почты: {укажите адрес Адрес электронной почты:
4 эл 0 ся1ронной почты контакзпного яина\
---------------------------------------------------------------- —
Укажите количество дефектной продукции в вашем учреждении; если продукции нет в запасе, поставьте галочку
I I ниже.
Нет в запасе (отметьте):
Инвойс или Количество (штук), Код изделия накладная(при Номер партии укажите единицы наличии)
Информация для курьера Количество упаковок, подготовленных к возврату:
Из них количество упаковок весом более 45 кг;__
105120, Россия, г.Москва. переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О К Н О 17163858
данную iboDMV. я подтверждаю, что прочитал и понял (-а) уведомд^ннс об УГР9?У Д<йопмносга на местах эксдлуатаинн компании касательно Инструменты хирургичс^кмс с и сменными Драншами для откры ты ! и эндоскопически! вмешательств. Инструментъ!
гшммян1ше лииейные ТА Гвнутренний номер компании: TA30V3S1 ti кассет к ним (энутруиний номер компании: TA30V3U. выпушенное в ноябре 2020 г.
Я также согласен (-на) распространять и направлять важную информацию, содержащуюся в этом письме, лицам, которым я распространил ( а) Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными бпаншами для о т к р ы т ы х н зидоскопнческих вмешательств. Инструменты сшивающие линейные ТА <внутт)еиний номер компании: TA30V3S> и кассет if ним (внутренний номер компании: TA30V3L), указанные в данном письме.
Ф. И. О.: (печатными буквами) Подпись: Дата:
2434300
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных
11, Ох. Ол № О - 1725 /L7 органов Росздравнадзора
На № от
i Пя
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/0132, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному формированию скобок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок,
д. 1, тел.+7(495)9336468).
| Lo А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных
11, Ох. Ол № О - 1725 /L7 органов Росздравнадзора
На № от
i Пя
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/0132, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: устройство может содержать поврежденный внутренний компонент, который может препятствовать правильному формированию скобок.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок,
д. 1, тел.+7(495)9336468).
| Lo А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-175/21 от 11.02.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
