Министерство здравоохранения 2342898 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _____________ Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки, ТУ 9398-008-27380060-2009», партия 025, использовать до 02.22, производства ООО «МИМ» Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная, д.85, стр.1., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен (далее —Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от i^ 5 /jr x ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С) от 22.04.2010 № ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен) Конусность С (1:8)= 1/8= 0,125 Конусность представленных образпов:
п.1.1.2 ТУ 9398-008- А:
27380060-2009 С -0,107.

В:
С -0,105.

С:
С -0,107.
Градуировка шкалы Длина коротких линий А, В, С - длина коротких градуировки любой шкалы линий градуировки шкалы п. 10.1.6 ГОСТ ISO должна быть равна половине представленных образцов шприцев 7886-1-2011, длины длинных линий. не соответствует п. 1.1.14 ТУ 9398- половине длины длинных 008-27380060-2009 линий градуировки.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2342898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cyonenrant сов —— |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных НО КОКО № Ofu - 175 [ho органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иприц инъекционный однократного применения, трехдетальный 150 мл с наконечником для катетерной насадки, ТУ 9398-008-27380060-2009», партия 025, использовать до 02.22, производства ООО «МИМ» Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная, д.85, стр.|1., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 № ФСР 2010/07459, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.