РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1747/19 от 16.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1747/19 от 16.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Ленты диаграммные рулонные и cкладывающиеся для медицинских регистрирующих приборов по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017
Производитель: ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06045 от 30.05.2017
Письмо № 01И-1747/19 от 16.07.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210x300x150 для ЭКГ Hellige МАС-1200», дата производства 15.01.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210x300x150 для ЭКГ Hellige МАС-1200», дата производства 15.01.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314423 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O / lj - // Q органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям о недоброкачественном иедицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенры ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складьшающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210x300x150 для ЭКГ Hellige МАС-1200», дата производства 15.01.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского^ изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от -/ff
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06045 от 30.05.2012)
Размер Основные типоразмеры Образцы A-D: измеренные изготавливаемых размеры образцов:
складывающихся лент в пачках Ширина Длин Кол-во (ширина, мм X длина, м х а листов в количество листов, шт.) пачке 210x300x150 А 208^5 294 146 В 208.5 294 158 С 208.5 294 144 D 208.5 294 158 Маркировка ленты На складывающихся ирулонных лентах должна быть нанесена обозначающая приближение красная линия, обозначающая конца ленты не нанесена.
приближение конца ленты, На образце А на одном из концов наклонно или параллельно к нанесена надпись синего цвета, линиям отсчёта измеряемого предупреждающая о параметра. приближении конца ленты.
На образце В на обоих концах нанесена надпись синего цвета, предупреждающая о приближении конца ленты.
На образце С предупреждающая надпись отсутствует.
На образце D на обоих концах нанесена надпись синего цвета, п р едуп р еж да ю щ а я о приближении конца ленты._____
На ленты с диаграммной сеткой На маркировке диаграммных должна быть нанесена лент отсутствует обозначение маркировка содержащая ТУ.
следующие данные:
- обозначение настоящего ТУ.
Медицинским организациям о недоброкачественном иедицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенры ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складьшающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210x300x150 для ЭКГ Hellige МАС-1200», дата производства 15.01.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского^ изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от -/ff
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06045 от 30.05.2012)
Размер Основные типоразмеры Образцы A-D: измеренные изготавливаемых размеры образцов:
складывающихся лент в пачках Ширина Длин Кол-во (ширина, мм X длина, м х а листов в количество листов, шт.) пачке 210x300x150 А 208^5 294 146 В 208.5 294 158 С 208.5 294 144 D 208.5 294 158 Маркировка ленты На складывающихся ирулонных лентах должна быть нанесена обозначающая приближение красная линия, обозначающая конца ленты не нанесена.
приближение конца ленты, На образце А на одном из концов наклонно или параллельно к нанесена надпись синего цвета, линиям отсчёта измеряемого предупреждающая о параметра. приближении конца ленты.
На образце В на обоих концах нанесена надпись синего цвета, предупреждающая о приближении конца ленты.
На образце С предупреждающая надпись отсутствует.
На образце D на обоих концах нанесена надпись синего цвета, п р едуп р еж да ю щ а я о приближении конца ленты._____
На ленты с диаграммной сеткой На маркировке диаграммных должна быть нанесена лент отсутствует обозначение маркировка содержащая ТУ.
следующие данные:
- обозначение настоящего ТУ.
Министерство здравоохранения || | | | Пу
Российской Федерации 2314423
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 16.09.40 9№ Our - 174F и 19 органов Росздравнадзора На № от ff
[= = Медицинским организациям
О недоброкачественном
ледицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210х300х150 для ЭКГ Hellige МАС-1200», дата производства 15.01.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
4 7.
Руководитель } М.А. Мурашко
Российской Федерации 2314423
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 16.09.40 9№ Our - 174F и 19 органов Росздравнадзора На № от ff
[= = Медицинским организациям
О недоброкачественном
ледицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210х300х150 для ЭКГ Hellige МАС-1200», дата производства 15.01.2018, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, г. Белгород, ул. К. Заслонова, 161 Г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06045 от 30.05.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
4 7.
Руководитель } М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1747/19 от 16.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
