РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1746/19 от 16.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1746/19 от 16.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Лейкопластырь "Докапласт" по ТУ 9393-003-74639918-2006
Производитель: ООО "Новые Перевязочные Материалы"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00797 от 16.03.2015
Письмо № 01И-1746/19 от 16.07.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт® натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 X 7,2 см» по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 П, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, МО, С-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00797 от 16.03,2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт® натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 X 7,2 см» по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 П, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, МО, С-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00797 от 16.03,2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314418
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О /и - На № _______________ от ________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт® натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 X 7,2 см» по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 П, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, МО, С-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00797 от 16.03,2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муцалжо Прршожение к письму Росздравш ззора от "fS ,0 ^ rcLO/P______ O^L/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00797 от 16.02.2015, срок действия не ограничен) Сопротивление - не менее 25; А- 2 1 5 ;
отслаиванию липкого - не более 200 В - 254;
слоя, Н/м С -265;
D - 226;
Е-216 Размеры Лейкопластырь должен Длина прокладки:
выпускаться следующих размеров, А - 2,66 ем;
указанных в таблице. В - 2,64 см;
Представленные образцы относятея С - 2,67 см;
к следующей форме: Фиксирующая D - 2,65 см;
часть прямоугольной формы (с Е - 2,67 см прямыми или закругленными краями) с прокладкой и с защитным слоем и соответствовать следующим линейным размерам:
фиксирующей части прокладки ширина длина ширина длина 1,9 ±0,2 7,2 ± 0,2 1.9 ±0,2 3,0 ±0,2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О /и - На № _______________ от ________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт® натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 X 7,2 см» по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 П, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, МО, С-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00797 от 16.03,2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муцалжо Прршожение к письму Росздравш ззора от "fS ,0 ^ rcLO/P______ O^L/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00797 от 16.02.2015, срок действия не ограничен) Сопротивление - не менее 25; А- 2 1 5 ;
отслаиванию липкого - не более 200 В - 254;
слоя, Н/м С -265;
D - 226;
Е-216 Размеры Лейкопластырь должен Длина прокладки:
выпускаться следующих размеров, А - 2,66 ем;
указанных в таблице. В - 2,64 см;
Представленные образцы относятея С - 2,67 см;
к следующей форме: Фиксирующая D - 2,65 см;
часть прямоугольной формы (с Е - 2,67 см прямыми или закругленными краями) с прокладкой и с защитным слоем и соответствовать следующим линейным размерам:
фиксирующей части прокладки ширина длина ширина длина 1,9 ±0,2 7,2 ± 0,2 1.9 ±0,2 3,0 ±0,2
Министерство здравоохранения | А ||
2314418
Российской Федерации 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ пай в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУбЕВЕТАМ cOprIEHMs |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 46 OF. 4407 Oro OL tf- AFUO 77 органов Росздравнадзора
На № or Медицинским организациям
| О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт® натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 Х 7,2 см» по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 II, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, MO, С-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2314418
Российской Федерации 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ пай в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУбЕВЕТАМ cOprIEHMs |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 46 OF. 4407 Oro OL tf- AFUO 77 органов Росздравнадзора
На № or Медицинским организациям
| О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь бактерицидный ДокаПласт® натуральный на основе х/б ткани с бриллиантовым зеленым, прямоугольной формы, 1,9 Х 7,2 см» по ТУ 9393-003-74639918-2006, LOT 01072016 II, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, MO, С-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1746/19 от 16.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
