Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 4 3 8 8
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ 6 ,0 4 а /Я № О / с / - территориальных На № _______________ от ________________
органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 5 мл.
Буквенный код Z. Цвет крышки: красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского ррделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 .0 9 .АЛ/!? № 0 -/U - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия метры (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен), Цвет крышки Пробирки с активатором красный свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой: цвет желтый.
Наполнитель Пробирки без наполнителя Этикетка упаковки:
различных размеров и объемов с «активатор свертывания».
пластиковой крышкой.
Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой.
Комплектност Крышка состоит из трех частей: Идентификационное кольцо в ь крышки крышка, резиновая пробка, крышке образца изделия идентификационное кольцо. отсутствует.
Срок годности Пробирки без наполнителя Произведено: 05.02.2018;
различных размеров и объемов с Годен до: 04.02.2020.
пластиковой крышкой:
до 18 месяцев.

Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой:
- до 18 месяцев (Li-гепарин);
- до 6 месяцев (Монойодацетат).
Температурны от 0 °С до 37 °С. 4 ° С - 2 5 °С.
й режим Резьба Пробирки диаметром 13 мм На представленных образцах выпускаются с крышки не закручиваются (на закручивающимися крышками пробирках отсутствует резьба) Длина 100,16±0,06 1. 100,19;
пробирки, мм 3. 100,15;
4. 100,25;
5. 100,2;
 6. 100,16;
7. 100,12;
8. 100,16;
9. 100,04;
10. 100,2.
Диаметр 13 1. 12,16;
пробирки, мм 2. 12,22;
3. 12,15;
4. 12,29;
5. 12,29;
6. 12,24;
7. 12,28;
8. 12,23;
9. 12,29;
10. 12,2.
Объём 5 1.4,319;
засасываемой 2.4,281;
жидкости, мл 3.4,318;
4. 4,289;
5.4,314;
6. 4,276;
7. 4,312;
8. 4,309;
9. 4,282;
10.4,312.
Объём При испытании в соответствии с 1. 3,106;
свободного методами, указанными в 2. 3,007;
пространства. приложениях А и В, объем 3. 3,073;
% добавленной или засасываемой 4. 2,881;
из бюретки воды должен быть в 5. 3,207;
пределах ± 10 % номинальной 6. 2,932;
вместимости. 7.3,291;
8. 3,044;
9. 2,947;
10.2,955.
(не находится в пределах 10 % номинальной вместимости).
Стерилизация В маркировке образца изделия Изделие стерилизовано этилен представлен символ 5.2.4 оксидом.
«Радиационная стерилизация» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Маркировка Маркировка - по ГОСТ Р 52938- Наименование изделия в маркировке 2008. образца изделия представлено не Маркировка упаковки изделий полностью.
содержит: В маркировке упаковки имеется - товарный знак предприятия- дополнительная информация.
 изготовителя; отсутствующая в НД: символы 5.1.3 - наименование изделия; «Дата изготовления», 5.1.4 - номер партии, «Использовать до...», 5.2.4 - дату производства, «Радиационная стерилизация», 5.3.1 - срок годности. «Хрупкое, обращаться осторожно», 5.3.2 «Не допускать воздействия солнечного света», 5.3.4 «Беречь от влаги», 5.3.7 «Температурный диапазон», 5.4.2 «Запрет на повторное применение», 5.5.1 «Медицинское изделие для диагностики invitro» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; символ «Предел по количеству ярусов в щтабеле», «Вверх» ГОСТ 14192-96.
Указаны уполномоченная организация по вопросам качества, размер пробирки, наполнитель, номинальный объем, буквенный код, цвет крышки, регистрационное удостоверение, количество компонентов, СЕ-маркировка, краткая инструкция.
Транспортная Транспортная маркировка - по В маркировке транспортной упаковки маркировка ГОСТ 14192-96. На имеется дополнительная информация, транспортный ящик нанесены отсутствующая в НД: «Беречь от манипуляционные знаки, солнечных лучей» (ГОСТ 14192-96), соответствующие значениям: 5.1.5 «Код партии» (ГОСТ Р ИСО «Верх», «Беречь от влаги», 15223-1-2014). Указаны «Хрупкое, осторожно!». регистрационное удостоверение, краткое наименование изделия, размер пробирки, наполнитель, объем пробирки, буквенный код, дата производства, срок годности._________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фото I - Общий вид образца изделия

Министерство здравоохранения | | || | | ||
2314388
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
Руководителям 16.07 £019 № О/х- 1745 /99 территориальных На № от органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEARUMECKOM ИЗДеЛИи Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 5 мл.
Буквенный код 7. Цвет крышки: красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в I экз.

Руководитель М.А. Мурашко
(C у,