РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1745/15 от 16.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1745/15 от 16.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Флаем Нуова С.п.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012
Письмо № 01И-1745/15 от 16.10.2015
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — компрессорного ингалятора (небулайзера) моделей БОЛЕАР F700 и БОЛЕАР F400, производства компании «Флаем Нуова С.п.А.», Италия.
Данное изделие не соответствует зарегистрированным наименованиям и комплектации, поэтому на него не распространяются действия регистрационных удостоверений, выданных ранее.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных ингаляторов в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести соответствующие мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Данное изделие не соответствует зарегистрированным наименованиям и комплектации, поэтому на него не распространяются действия регистрационных удостоверений, выданных ранее.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных ингаляторов в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести соответствующие мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных /б /(?- органов Росздравнадзора На№ от
г О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО «ИНТЕР-ЭТОН» (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400», производства «Флаем Нуова С.П.А.», Италия.
В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № М3 РФ 2003/517 от 04.04,2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие «Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700», производства FLASH MED S.A., Италия;
- № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
г О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО «ИНТЕР-ЭТОН» (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400», производства «Флаем Нуова С.П.А.», Италия.
В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № М3 РФ 2003/517 от 04.04,2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие «Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700», производства FLASH MED S.A., Италия;
- № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
MM
| 204997 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОру =F |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения !
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям ME 10. Mo» Cu ALG Me территориальных аа i органов Росздравнадзора На № от Г. О незарегистрированном 7]
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО «ИНТЕР-ЭТОНУ» (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400», производства «Флаем Нуова С.п.А.», Италия.
В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № МЗРФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие «Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700», производства FLASH MED S.A., Италия;
- № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия He ограничен, выданного Ha медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
| 204997 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОру =F |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения !
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям ME 10. Mo» Cu ALG Me территориальных аа i органов Росздравнадзора На № от Г. О незарегистрированном 7]
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области и от уполномоченного представителя производителя ООО «ИНТЕР-ЭТОНУ» (согласно сведениям комплекта регистрационного досье), сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер (ингалятор) компрессорный поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОЛЕАР F700, БОЛЕАР F400», производства «Флаем Нуова С.п.А.», Италия.
В связи с несоответствием наименования и комплектации на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № МЗРФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013, выданного на медицинское изделие «Ингаляторы компрессорные для аэрозольной терапии моделей Boreal F400 и Boreal F700», производства FLASH MED S.A., Италия;
- № ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия He ограничен, выданного Ha медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями», производства Flaem Nuova S.p.A, Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1745/15 от 16.10.2015
Приложение: Письмо 01И-243/16 от 10.02.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
