Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394165 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnad7or.ru У Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в с ф е р е здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602 AlOl-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, вьщанном на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму ^'осздравнадзора Росздравнадзора от С ^.09,< К 0^ О № о /ы - 7 f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен) Назначение Согласно Нормативному Согласно инструкции по изделия документу МИ «Изделие применению, вложенной в предназначено для взятия проб групповую упаковку изделия;
крови.» «предназначена для введения растворов в периферические малые вены при внутривенных инфузиях».
Наименование и «Изделия для взятия проб крови, с В КРД к РУ от 06.05.2011 № ФСЗ вариант принадлежностями» 2011/09651 отсутствует информация исполнения I. Изделия для взятия проб крови: об иглах бабочках Scalp vein set:
изделия 3. Иглы-бабочки. Игла бабочка Scalp vein set размер 23G Ref0602-A101-23 Длина катетера Сведения в КРД отсутствуют В инструкции по применению (в составе изделия) указана длина катетера (270 ± 20 мм) которая отсутствует в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011:

270 ± 20 мм Длина иглы Длина иглы 25 или 38 мм, в Результаты измерений:
соответствии с ГОСТ Р ИСО А1 - 19,3 мм;
7864-2009, А2 - 19,5 мм;
погрешность диаметра: АЗ - 19,4 мм;
Для игл длиной 25 мм —ь1/-2 мм; А4 - 19,3 мм;
Для игл длиной 38 мм -+1,5/-2,5 А5 - 18,8 мм.
мм.
Обозначение размера На маркировке не указана длина Размеры иглы должны иглы, что противоречит требованию обозначаться следующим ГОСТ ISO 7864-2011 (ГОСТ Р ИСО образом: 7864-2009) п. 7:
a) номинальный наружный На групповой и индивидуальной диаметр трубки иглы, упаковках указан калибр иглы (23 G), выраженный в мм; обозначение длины иглы b) номинальная длина трубки отсутствует иглы, выраженная в мм.
Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен) Диаметр иглы От 0,7 до 0,9 мм. Представленные образцы - обозначенного размера 23G, что соответствует диаметру 0,6 мм.
Результаты измерений:
А1 - 0,624 мм;
А2 - 0,628 мм;
АЗ - 0,623 мм;
А4 - 0,625 мм;
А5 - 0,624 мм.
23 G Согласно инструкции по применению, вложенной в
Внешний Размер диаметр иглы G OD, мм 18 1,2 19 1,0 21 0,8 23 0,6 25 0,5 27 0,4 Климатические Изделия должны храниться на В инструкции по применению (в условия складах поставщика и составе изделия) и маркировки хранения потребителя в условиях хранения групповой и индивидуальной 1 ГОСТ 15150-69: упаковках указан температурный от +5 до +40 °С. диапазон от +5 до +35 °С.

Согласно инструкции по применению, вложенной в групповую упаковку изделия:
Хранить при температуре от +5 до +35 °С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.________________
 прилож ение к письму Росздравнадаора от № 0 - / с / - ■ /¥ ¥ ^ /е С с р .

Фотографические изображения образцов медицинского изделия

Вторична* йрунпошш) yiiairoeei (вид c n tp c ^ . » т сверну п с т а и идентича 4)

Вторичная (|’рушювая) упаковка (вид слева, вид справа) И зд е л и е в п о тр е б и т е л ь с ко й (и н д и в и д у а л ь н о й ) у п а к о в к е

Общий вид изделия

2394165
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Py ководителям OF7.O9.AOLO® СЧ - 194 / до i aa органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602 А101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, выданном на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.