РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1744/19 от 16.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1744/19 от 16.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные
Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017
Письмо № 01И-1744/19 от 16.07.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22», производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства Alba Healthcare LLC, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22», производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства Alba Healthcare LLC, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2314383
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий |
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от _______________
Г Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22», производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с ма11жетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства Alba Healthcare LLC, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017) Количество Количество штук Количество изделий в групповой упаковке/коробке -10/100. упаковке согласно маркировки: 15 шт.
Условия хранения «Трубки должны храниться на Хранить в сухом ме складах в упаковке предприятия сте при температуре изготовителя в условиях 0+40°С» хранения с ТОСТ 15150-69» от + 5 °С до -1-40°С;
Цвет коннектора Риме;mшпж*Вн)т»<н11и]и-|№<ши1|)»|Ш4ТР; нм ШармраСк/Рс «ет1.1В.М' 0.0.»ш) « U W Цвет коннектора фиолетовый 1 1.Т г’ nuy&i 10 W ij lepitut соответствует трубке г» 4.0 few!
м и V аришпый диаметром 24 Fr.
10 3^ S3 It 4J 6J0 ■|КШ|
я 5.1 «.7 22 5^ 7J auiili 24 в.2 фкоппдый Для трубки диаметром 22 Fr цвет коннектора - синий.
Количество В Нормативном документе У представленных образцов меток на трубке указано: «метки от дистального имеется четыре метки конца расположены на расстоянии: первая - 46 см, вторая -56 см, третья - 66 см»
Расположение Требование нормативного Измеренное значение образцов до меток документа расположены на первой метки:
(расстояние до расстоянии: А=45,4 меток) первая - 46 см В= 45,3 вторая -56 см С= 45,2 третья - 66 см D= 45,2 Е= 45,2 Измеренное значение образцов до второй метки:
А= 55,4 В= 55,4 С= 55,4 D= 55,3 55,4 _____________________
Измеренное значение образцов до третьей метки:
С= 65,4 D - 65,3 Е= 65,4 Измеренное значение образцов до четвертой метки:
А= 75,7 В= 75,6 С= 75,5 D - 75,5 Е= 75,5 Длина трубки Сведения, указанные на Измеренное значение трубки маркировке упаковки: образцов А, В, С, D, Е с учетом Длина трубки - 80 см. коннектора: 80,8 см IflilM НЕДИЦИНСШЖЕЛУДОЧНАЯ86см Сведения из нормативного Измеренное значение трубки документа: образцов А, В, С, D, Е без учета - общая длина 76±2см, 110^2см коннектора: 77,0 см Выявленные образцы медицинского изделия
\9тюлшиювиош ткш ивдмц»««кАяжпудачнм
d:11-2017 III га- 1010 2:10*21^ ||1 22 20171128 «m W
[ Ц Д 1100H .S1nw «N.W „8ulaM 0vW ^j!ggg!;iD £3SSLl2^
STCM/IACH CATHETER 80 cm wMi Па Ии* / 'г Ш & - Н**И1и*г*у ТРУБКА МЕДИЦИНСКАЯ ЖЕЯУДОН1ЦЯ 80 с«* в|MiiTfn»»aiii|>«nn"* I (ММ||ЯЯЛУЯ»ЧИЫ*) CP •НЕЯжеичив 1 __
i __ MsdebiCMn» n M a n M Iirn p e E и п р и 1Ы СХМ0Й Ш ИМ ЕНО бШ
REF FE -1010
|i 'iKwiBb^iHMtMeiiiwppt ф Ж 1^
НШТО)ОС
групповая упаковка С ^пусям пт С1» «С11им«я*|
u M adB inC tnna 15 шт d;11-2017
^ =20171128
i !
STOMACH CATb ETER fiOcm ime ТРИШМЕдиркш ша^та ют С|11Г1С11111ИИП»1ШШ ^1 {М«В1Д,ДЭ<МЫЙ)
ftip iiMWЮ»Г1»М*1 «умря^вi чяшакйпмск ПК11Ш |пав«п«к111 «11ЯРШ1Ж STOMACH CATHETER 80 cm with Rg line
т шмЕ№ ц и н с щ р т 1 1 e рш ш ш ш рнптёй I
I^ -дпя{ф«рэзом11)испш1и1яа1м.
^r- '>S I -HexpatmbniiRiimdiMcarMHHbw i . при№ Ю »«тен№ р1П 1Р«гР4^ш 1й^^
■Не1ш льэовап,еа 1и у я н т
,Маркировка инОивиОуалыюй упаковки
||Ш1ЬЭ0&аШЯ.
рш ш сопнечнъш лучами, #C3»mDl279l ц курки щ аьшой влажности CP ест у1Ш8ка (щшта ш повреж|р4а 16.0MOt7_J
^^Made in C hin a SIZE
12 SWWpOT рстоверитыя. чтозощ нащрся I жегда REF F E -1010 }(р»иигь всум ом и к л * щщштрш щ » ю*40«С
® ж NONTOXIC чШ k-i. s lшi .8Ш МЖ SuiteSft^yfa^tingtdP^KKl^
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий |
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от _______________
Г Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22», производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с ма11жетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства Alba Healthcare LLC, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017) Количество Количество штук Количество изделий в групповой упаковке/коробке -10/100. упаковке согласно маркировки: 15 шт.
Условия хранения «Трубки должны храниться на Хранить в сухом ме складах в упаковке предприятия сте при температуре изготовителя в условиях 0+40°С» хранения с ТОСТ 15150-69» от + 5 °С до -1-40°С;
Цвет коннектора Риме;mшпж*Вн)т»<н11и]и-|№<ши1|)»|Ш4ТР; нм
м и V аришпый диаметром 24 Fr.
10 3^ S3 It 4J 6J0 ■|КШ|
я 5.1 «.7 22 5^ 7J auiili 24 в.2 фкоппдый Для трубки диаметром 22 Fr цвет коннектора - синий.
Количество В Нормативном документе У представленных образцов меток на трубке указано: «метки от дистального имеется четыре метки конца расположены на расстоянии: первая - 46 см, вторая -56 см, третья - 66 см»
Расположение Требование нормативного Измеренное значение образцов до меток документа расположены на первой метки:
(расстояние до расстоянии: А=45,4 меток) первая - 46 см В= 45,3 вторая -56 см С= 45,2 третья - 66 см D= 45,2 Е= 45,2 Измеренное значение образцов до второй метки:
А= 55,4 В= 55,4 С= 55,4 D= 55,3 55,4 _____________________
Измеренное значение образцов до третьей метки:
С= 65,4 D - 65,3 Е= 65,4 Измеренное значение образцов до четвертой метки:
А= 75,7 В= 75,6 С= 75,5 D - 75,5 Е= 75,5 Длина трубки Сведения, указанные на Измеренное значение трубки маркировке упаковки: образцов А, В, С, D, Е с учетом Длина трубки - 80 см. коннектора: 80,8 см IflilM НЕДИЦИНСШЖЕЛУДОЧНАЯ86см Сведения из нормативного Измеренное значение трубки документа: образцов А, В, С, D, Е без учета - общая длина 76±2см, 110^2см коннектора: 77,0 см Выявленные образцы медицинского изделия
\9тюлшиювиош ткш ивдмц»««кАяжпудачнм
d:11-2017 III га- 1010 2:10*21^ ||1 22 20171128 «m W
[ Ц Д 1100H .S1nw «N.W „8ulaM 0vW ^j!ggg!;iD £3SSLl2^
STCM/IACH CATHETER 80 cm wMi Па Ии* / 'г Ш & - Н**И1и*г*у ТРУБКА МЕДИЦИНСКАЯ ЖЕЯУДОН1ЦЯ 80 с«* в|MiiTfn»»aiii|>«nn"* I (ММ||ЯЯЛУЯ»ЧИЫ*) CP •НЕЯжеичив 1 __
i __ MsdebiCMn» n M a n M Iirn p e E и п р и 1Ы СХМ0Й Ш ИМ ЕНО бШ
REF FE -1010
|i 'iKwiBb^iHMtMeiiiwppt ф Ж 1^
НШТО)ОС
групповая упаковка С ^пусям пт С1» «С11им«я*|
u M adB inC tnna 15 шт d;11-2017
^ =20171128
i !
STOMACH CATb ETER fiOcm ime ТРИШМЕдиркш ша^та ют С|11Г1С11111ИИП»1ШШ ^1 {М«В1Д,ДЭ<МЫЙ)
ftip iiMWЮ»Г1»М*1 «умря^вi чяшакйпмск ПК11Ш |пав«п«к111 «11ЯРШ1Ж STOMACH CATHETER 80 cm with Rg line
т шмЕ№ ц и н с щ р т 1 1 e рш ш ш ш рнптёй I
I^ -дпя{ф«рэзом11)испш1и1яа1м.
^r- '>S I -HexpatmbniiRiimdiMcarMHHbw i . при№ Ю »«тен№ р1П 1Р«гР4^ш 1й^^
■Не1ш льэовап,еа 1и у я н т
,Маркировка инОивиОуалыюй упаковки
||Ш1ЬЭ0&аШЯ.
рш ш сопнечнъш лучами, #C3»mDl279l ц курки щ аьшой влажности CP ест у1Ш8ка (щшта ш повреж|р4а 16.0MOt7_J
^^Made in C hin a SIZE
12 SWWpOT рстоверитыя. чтозощ нащрся I жегда REF F E -1010 }(р»иигь всум ом и к л * щщштрш щ » ю*40«С
® ж NONTOXIC чШ k-i. s lшi .8Ш МЖ SuiteSft^yfa^tingtdP^KKl^
и
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.07.09 № Оч-17 / 19 На № or / Медицинским организациям Ш | Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22», производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и 6ез манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства Alba Healthcare LLC, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение: на 5 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.07.09 № Оч-17 / 19 На № or / Медицинским организациям Ш | Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка медицинская желудочная 80 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд желудочный) SIZE 22», производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и 6ез манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства Alba Healthcare LLC, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение: на 5 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1744/19 от 16.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
