РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1744/18 от 11.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1744/18 от 11.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007
Производитель: АО "Термо Фишер Сайентифик"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01431 от 15.11.2016
Письмо № 01И-1744/18 от 11.07.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007», дата производства авг-17, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007», дата производства авг-17, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора С77. ^ / ^ N9 О У б / - / / /
На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007», дата производства авг-17, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметоов и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацйонной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделш № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка Д олж на содержать сведения о: Отсутствует.
потребительской недопустим ости применения в случае тары изделий наругпения целостности потребительской однократного тары.
применения.
Упаковка Упаковка долж на обеспечивать защиту от Первичная групповая воздействия механических и климатических упаковка имеет непрерывные факторов во время транспортирования и места по краям термошва хранения, а также наиболее полное превышающие использование грузоподъемности максимальный диаметр (вместимости) транспортных средств и образцов.
удобство выполнения погрузочно- разгрузочны х работ.
Длина, мм 71,3 О бразец № 1: 71,1;
О бразец № 2: 71,0;
О бразец № 3; 71,2;
О бразец № 4: 71,1;
О бразец № 5; 71,1;
О бразец № 6: 71,1;
О бразец № 7: 7 1 Д;
О бразец № 8: 71,1;
О бразец № 9: 71,1;
О бразец № 10; 71,1.
Диаметр верхний 10 О бразец № 1: 9,5;
наружный, мм О бразец № 2: 9,5;
О бразец № 3: 9,5;
О бразец № 4: 9,5;
О бразец № 5: 9,5;
О бразец № 6: 9,5;
О бразец № 7: 9,5;
О бразец № 8: 9.,5;
О бразец № 9: 9,5;
О бразец № 10: 9,5.
Диаметр верхний 7,6 О бразец № 1: 7,5;
внутренний, мм О бразец № 2: 7,5;
О бразец № 3; 7,5;
О бразец № 4; 7,5;
О бразец № 5: 7,5;
О бразец № 6: 7,5;
О бразец № 7: 7,5;
О бразец № 8: 7,5;
О бразец № 9: 7,5;
О бразец № 10: 7,5.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора С77. ^ / ^ N9 О У б / - / / /
На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007», дата производства авг-17, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметоов и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацйонной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделш № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка Д олж на содержать сведения о: Отсутствует.
потребительской недопустим ости применения в случае тары изделий наругпения целостности потребительской однократного тары.
применения.
Упаковка Упаковка долж на обеспечивать защиту от Первичная групповая воздействия механических и климатических упаковка имеет непрерывные факторов во время транспортирования и места по краям термошва хранения, а также наиболее полное превышающие использование грузоподъемности максимальный диаметр (вместимости) транспортных средств и образцов.
удобство выполнения погрузочно- разгрузочны х работ.
Длина, мм 71,3 О бразец № 1: 71,1;
О бразец № 2: 71,0;
О бразец № 3; 71,2;
О бразец № 4: 71,1;
О бразец № 5; 71,1;
О бразец № 6: 71,1;
О бразец № 7: 7 1 Д;
О бразец № 8: 71,1;
О бразец № 9: 71,1;
О бразец № 10; 71,1.
Диаметр верхний 10 О бразец № 1: 9,5;
наружный, мм О бразец № 2: 9,5;
О бразец № 3: 9,5;
О бразец № 4: 9,5;
О бразец № 5: 9,5;
О бразец № 6: 9,5;
О бразец № 7: 9,5;
О бразец № 8: 9.,5;
О бразец № 9: 9,5;
О бразец № 10: 9,5.
Диаметр верхний 7,6 О бразец № 1: 7,5;
внутренний, мм О бразец № 2: 7,5;
О бразец № 3; 7,5;
О бразец № 4; 7,5;
О бразец № 5: 7,5;
О бразец № 6: 7,5;
О бразец № 7: 7,5;
О бразец № 8: 7,5;
О бразец № 9: 7,5;
О бразец № 10: 7,5.
236495
Министерство здравоохранения |
2
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у pan № 7”
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
77.07 со О - AFYLY /V6
ин Иде аржшние Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении — недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007», дата производства авг-17, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения |
2
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у pan № 7”
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
77.07 со О - AFYLY /V6
ин Иде аржшние Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении — недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП «Термо Фишер Сайентифик» 100-1000 мкл. ТУ 9398-004-33189998-2007», дата производства авг-17, производства АО «Термо Фишер Сайентифик», 196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 от 15.11.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1744/18 от 11.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
