2394170 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru /
органов Росздравнадзора О У с /- -^ ¥ ^ 3 Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Зеркало гинекологическое стерильно, размер: S, Арт/REF: ЗКОО-31», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, вьщанном на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко,, Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадпора от о ^ .О Р.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.04.2011 No ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен) Конструкция изделия
\
V Конструкция (внешний вид) пред­ ставленных образцов не соответствует, конструкции (внешнему виду) изделий представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов - прямая.
Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует зубчатый фиксатор, имеющий отличную от винта форму вершины, заклепку на ручке (на фотографии из КРД винт не проходит насквозь через нижнюю створку, а крепится внутри), зубцы для фиксации только с одной стороны (данные зубцы не являются резьбой), а также отличаются цветом (цвет фиксатора из КРД-белый, цвет фиксатора представленных образцов - синий). При повороте данного  фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются «насечки»
Материал С помощью конвейера готовые Материал индивидуальной упаковки - индивидуальной зеркала гинекологические полиэтилен. Требование не упаковки поступают на рабочий стол выполнено.
упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты  Ф отоизображ ения вы явленного м едицинского изделия

•Л'

Фотография 5 Образец изделия

Фотография 6 Поворотный фиксатор. Внешний вид до использования поворотного фиксатора  ^ S U M

S P ' '^» \4 п \п ы «nHvmnu iol 1Ц9УИ ® ►-»Y-:rL iiW * * * . ( M i l , H^W-ZtL, * k ^ '* * ^ ^

»* •К4м1>-'<»И|М*<ИН1 ’W tJ»a«B «4*4#“• 4H M U i *ШЧ<ЦЧИ>14| 4 h .,>ш е-'ш ттА и >

^fi£ W w ттШт \
S 8;;is ■ dav'iir''

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора СО7.Обегомом O4ut- 1743 fac Ha Ne or Медицинским организациям Г. т Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий
и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Зеркало гинекологическое стерильно, размер: $5, Apt/REF: ЗКОО-31», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, выданном на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также