Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения п ( РО С ЗД РА В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. !. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям W W W . roszdravnad^or. ru те р р и то р и а л ь н ы х 0 Ч. O f f . O 'fU '- /( to органов Росздравнадзора На № _______________ о т __________________
Медицинским организациям 1 О недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г», дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06266, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в С(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 7 ^ ^ /о С о .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О бразц ы вы явленного сведения/пярам етры регистрационной докум ентации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2009/06266 от 26.02.2010, срок действия не ограничен) Массовая доля плотных Массовая доля плотных Массовая доля плотных нерасчесанных волокон нерасчесанных волокон, %, не более нерасчесанных волокон, %:
2,4 А: 6.5 %; В: 7.5%; С: 7.5 %;
D: 6.8 %; Е: 7.0 %.

Содержание Содержание посторонних примесей: Содержание посторонних посторонних примесей иголочек, щепочек и др. - не примесей: иголочек, щепочек допускается и др.
Посторонние примеси обнаружены Поглотительная Поглотительная способность, г, не Поглотительная способность, способность менее 20 г:
D: 18,2 г;Е : 19,3 г.

Упаковка При упаковывании фасованной Рулоны ваты упакованы в нестерильной ваты в полипропиленовую пленку полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают.

Масса ваты Вата должна быть фасована: А- 40 г стерильная и нестерильная - в рулоны по (25±2), (50±4), (100±5) и (250±10) г.

2394168
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных О7. 09. оком OLfu- 174A И органов Росздравнадзора На № от == —=_—— Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 50 г», дата производства 2017, срок хранения 5 лет, производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № BCP 2009/06266, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова