2338038
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / / Л

На № ________________от _____ ' Медицинским организациям
Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кетгут полированный натуральный рассасывающийся мононить без иглы USP 2 metric 6 150 см ТУ РБ 14745815.001-98», LOT 598, дата производства 2018.07, производства ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 02.02.2017 № ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравцадзора от O '/ , А О Ю № 0 'fu > ' /Й Р

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.02.2017№ ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен)
Диаметр шовного Метрическим размерам шовных А1 - 0,841 мм, материала материалов должны соответствовать А2 - 0,840 мм, диапазоны АЗ - 0,842 мм, диаметров. А4 - 0,840мм, Metric 6: 0,600-0,699 А5 - 0,837 мм.
Срок годности Из инструкции по эксплуатации; Дата изготовления: 2018.07;
Годен в течение 3 лет со дня использовать до: 2023.07;
стерилизации срок годности - 5 лет
Маркировка упаковки Маркировка индивидуальной тары На маркировке отсутствует материала шовного должна быть информация:
отчетливой и со держать: символ «Ограничение - символ «Изготовитель» по СТБ ЕН температуры» по СТБ ЕН 980;
980; надпись «СДЕЛАНО В - товарный знак изготовителя; РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ».
- наименование изготовителя;
- метрический размер нити, условный размер нити (U SP);
- символ «Ограничение температуры» по СТБ ЕН 980;
- длина нити;
графическое обозначение иглы, степень изгиба иглы;
- длина иглы;
- символ «Стерильно», с указанием метода стерилизации по СТБ ЕН 980 (для стерильных изделий);
надпись «нестерильно» (для нестерильных изделий);
- наименование нити;
характеристика материала (нерассасывающийся, рассасывающийся);
- символ «Не использовать повторно» по СТБ ЕН 980(только для стерильных изделий);
- надпись: «Дополнительной обработке не подвергать» (только для стерильных изделий);
- символ «Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации» по СТБ ЕН 980;
- обозначение настоящих ТУ;
- символ «Использовать до» по СТБ ЕН 980 (только для стерильных изделий);
- символ «Код парии» по СТБ ЕН 980;
- символ «Дата изготовления» по СТБ ЕН 980;
- надпись «СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСБ».
Маркировка может быть дополнена дополнительными реквизитами.________

2338038
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н.С 4ОО № Of4- 107 / до На № on Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления НВ ПЕСН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кетгут полированный натуральный рассасывающийся мононить без иглы USP 2 metric 6 150 см ТУ РБ 14745815.001-98», ГОТ 598, дата производства 2018.07, производства ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 02.02.2017 № ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса