РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1742/18 от 11.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1742/18 от 11.07.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008
Производитель: ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/04331 от 16.02.2009
Письмо № 01И-1742/18 от 11.07.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008», дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский вал, д. 26, стр. З, ком. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008», дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский вал, д. 26, стр. З, ком. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2236490 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ ОТ _______
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Световод одноразовый для внутривенного облучения крови KPfflJI-Ol к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008», дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский вал, д.26, стр.З, ком,1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х^актеристик на 2 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от , SjO ‘/ S '______ 0 - /: у - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удост оверение медицинского изделия тры № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, срок действия не ограничен)
Адрес Россия, 123056, Москва, ул. Грузинский сделано в России производителя Вал, д. 26, стр. 3, КОМ.1.
Номер партии Согласно п.1.5.2 ТУ 9444-005-72085060- Отсутствует 2008 на маркировке должен указываться номер партии.
М аксимальный 6,5 А - 6,94;
диаметр канюли, В - 6,92;
мм С - 6,94;
D - 6 ,9 1 ;
Е - 6 ,8 9 .
М аксимальный 5,5 А -5 ,5 9 ;
диаметр В -5 ,5 9 ;
«бабочки», мм С -5 ,5 8 ;
D - 5 ,5 9 ;
Е - 5 ,5 8 .
Минимальный 4 А -3 ,9 3 ;
диаметр В -3 ,9 4 ;
«бабочки», мм С -3 ,9 5 ;
D - 3 ,9 4 ;
Е - 3 ,9 5 .
Характеристики Световоды должны быть стерильными. На упаковке образцов нетоксичными и апирогенными в течение имеются три химических гарантийного срока хранения. индикатора.
Стерилизованы радиационным способом предназначенных для дозой 15±3 кГр или газовым - окисью использования в процессах этилена. Параметры стерилизации стерилизации. Согласно подбираются и валидируются в данным индикаторам соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 и упаковка предназначена ГОСТ ISO 11137-1-2011. для стерилизации с применением водяного насыщенного пара, оксида этилена или пароформальдегида.
Однако исходя из состояния индикаторов не представляется возможным установить используемый для изделий метод стерилизации.
Материалы Полипропилен 21020-02, сорт 1, ГОСТ Канюля - полистирол;
образцов 26996-86 «Бабочка» - полистирол.
Маркировка - адрес предприятия-изготовителя; Отсутствует.
индивидуальной - указание метода стерилизации;
упаковки - номер партии;
надпись: «Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению».
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________ ОТ _______
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Световод одноразовый для внутривенного облучения крови KPfflJI-Ol к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008», дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский вал, д.26, стр.З, ком,1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х^актеристик на 2 л. в 1 экз.;
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от , SjO ‘/ S '______ 0 - /: у - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной документации Образцы выявленного сведения/параме (регистрационное удост оверение медицинского изделия тры № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, срок действия не ограничен)
Адрес Россия, 123056, Москва, ул. Грузинский сделано в России производителя Вал, д. 26, стр. 3, КОМ.1.
Номер партии Согласно п.1.5.2 ТУ 9444-005-72085060- Отсутствует 2008 на маркировке должен указываться номер партии.
М аксимальный 6,5 А - 6,94;
диаметр канюли, В - 6,92;
мм С - 6,94;
D - 6 ,9 1 ;
Е - 6 ,8 9 .
М аксимальный 5,5 А -5 ,5 9 ;
диаметр В -5 ,5 9 ;
«бабочки», мм С -5 ,5 8 ;
D - 5 ,5 9 ;
Е - 5 ,5 8 .
Минимальный 4 А -3 ,9 3 ;
диаметр В -3 ,9 4 ;
«бабочки», мм С -3 ,9 5 ;
D - 3 ,9 4 ;
Е - 3 ,9 5 .
Характеристики Световоды должны быть стерильными. На упаковке образцов нетоксичными и апирогенными в течение имеются три химических гарантийного срока хранения. индикатора.
Стерилизованы радиационным способом предназначенных для дозой 15±3 кГр или газовым - окисью использования в процессах этилена. Параметры стерилизации стерилизации. Согласно подбираются и валидируются в данным индикаторам соответствии с ГОСТ ISO 11135-2012 и упаковка предназначена ГОСТ ISO 11137-1-2011. для стерилизации с применением водяного насыщенного пара, оксида этилена или пароформальдегида.
Однако исходя из состояния индикаторов не представляется возможным установить используемый для изделий метод стерилизации.
Материалы Полипропилен 21020-02, сорт 1, ГОСТ Канюля - полистирол;
образцов 26996-86 «Бабочка» - полистирол.
Маркировка - адрес предприятия-изготовителя; Отсутствует.
индивидуальной - указание метода стерилизации;
упаковки - номер партии;
надпись: «Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению».
2236490
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у part 5 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных
р tf OF ОР № Оси ie 79 7 органов Росздравнадзора
FO инь А иене Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008», дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский вал, д.26, стр.3, ком.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
LK М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у part 5 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных
р tf OF ОР № Оси ie 79 7 органов Росздравнадзора
FO инь А иене Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008», дата стерилизации 10.2017, производства ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», Россия, 123056, Москва, Грузинский вал, д.26, стр.3, ком.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04331 от 16.02.2009, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
LK М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1742/18 от 11.07.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
