РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1740/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1740/20 от 07.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009
Производитель: ООО "Гекса-нетканые материалы"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06234 от 08.12.2009
Письмо № 01И-1740/20 от 07.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) Т3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) Т3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2394176 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdravnadzor. ru о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а
Ha N o_______________ о т __________________
Медицинским организациям
I 0 недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) Т3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А .В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ . 0 ? . < K VM >
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского шделш (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 No ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен) Номинальная Отклонение от поверхностей Среднее арифметическое от поверхностная плотности в пределах ±5% измеренной поверхностной плотность (23,75-26,25) г/м^ плотности 5 образцов - 23,25 г/м^
(отклонение 7,68%)
Прочность на разрыв в Не менее 25 Н Среднее арифметическое от сухом состоянии в измеренной поверхностной поперечном направлении прочности на разрыв 5 образцов:
17,4 Н
Прочность на разрыв во Не менее 25 Н Среднее арифметическое от влажном состоянии в измеренной поверхностной поперечном направлении прочности на разрыв 5 образцов:
17,2 Н
Ha N o_______________ о т __________________
Медицинским организациям
I 0 недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140см, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) Т3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А .В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ . 0 ? . < K VM >
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского шделш (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 No ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен) Номинальная Отклонение от поверхностей Среднее арифметическое от поверхностная плотности в пределах ±5% измеренной поверхностной плотность (23,75-26,25) г/м^ плотности 5 образцов - 23,25 г/м^
(отклонение 7,68%)
Прочность на разрыв в Не менее 25 Н Среднее арифметическое от сухом состоянии в измеренной поверхностной поперечном направлении прочности на разрыв 5 образцов:
17,4 Н
Прочность на разрыв во Не менее 25 Н Среднее арифметическое от влажном состоянии в измеренной поверхностной поперечном направлении прочности на разрыв 5 образцов:
17,2 Н
2394
=
УЕ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 07.09. h0L0™ Ofu - 1740 дю Медицинским организа Ha № se диц рганизациям [ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный KX «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140cm, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) T3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства OOO «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
Руководитель -— AB. Самойлова
=
УЕ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 07.09. h0L0™ Ofu - 1740 дю Медицинским организа Ha № se диц рганизациям [ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный KX «ГЕКСА». Состав; Простыня хирургическая (200* 140cm, SMS пл. 25 г/м2 бирюзовый) - 5 шт. ТУ 9398-020-18603495-2009», партия № (заказ №) T3.0719.531(C), дата производства 31.07.2019, производства OOO «Гекса-нетканые материалы», регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
Руководитель -— AB. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1740/20 от 07.09.2020
Партия: ТЗ.0719.531(С)
Дата производства: 31.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
