Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г 3314434

Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4 6 . 0 4 о- / и~ - / W C органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» медицинского изделия «ВО PosiFlush™ XS 3 mL.
Шприц ВО PosiFlush™ XS, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NaCl). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа in-situ», REF 306580, LOT 6286958, производства Becton Oickinson and Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01 И -1405/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по адресу: complainst_CIS@bd.com.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ора от ■f6. о ? гЛГ»'.? № OYcf- -/^ ю ,

О О О «Бектон Дикинсон Восток» Москва, 127018, Россия, У л . Двинцев, д . 12, стр. 1, блок С, 4 эт. БЦ «Д в ин цев » Т е л : +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 www.bd.com

BD Исходящий номерZO fS' 5 “( Дата Л ^ '3
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДШЩНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Кас.: Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл: BD PosiFlush XS”, REF 306580, LOT 6286958 (далее - «Изделия»)
Уважаемые господа, В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от № 01и- 1405/19 от 04.06.2019 «О недоброкачественном медицинском изделии», ООО «Бектон Дикинсон Восток», являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий, уведомляет о добровольном отзыве медицинского изделия:

SKU LOT Название Изделия / Name of the Product Номер no каталоггу Номер партии
Шприцы стерильные BD PosiFlush c 0,9% раствором NaCl для LOT 6286958 промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 3 мл, 5 306580 мл, 10 мл: BD PosiFlush XS”
(далее - «Изделия») в срок до 01 сентября 2019 г.
В связи с этим просим Вас:

(1) осуществить проверку Ваших товарно-материальных запасов для выявления в наличии Изделия;
(2) осуществить изоляцию данного Изделия от других медицинских изделий;
(3) незамедлительно прекратить реализацию Изделия;
(4) связаться с Вашим поставщиком Изделия по вопросам возврата и/или уничтожения Изделия в срок до 01 сентября 2019 г.

По иным вопросам, связанным с Изделием, просьба обращаться по адресу:
complaints_CIS@bd.com
С уважением, Г.С К 1» !! .1 Ч К И 1 К 0 Н '
ООО «Бектон Дикинсон
С.В.Рубин Генеральный директор Advancing the world of health

ыы ee [ИХ [А | ||
2314434
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ТО В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.07. 44019 № О1м- 19740 /19 рритор
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» медицинского изделия «ВО PosiFlush™ XS 3 mL.
Шприц BD PosiFlush™ XS, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NaCl). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа in-situ», REF 306580, LOT 6286958, производства Becton Dickinson and Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1405/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» по адресу: complainst_CIS@bd.com.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко