Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236498
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от _________________ Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015. Размер М, диаметр 10 мм, длина 38 мм.
500 шт. (10x50 шт.)», дата производства 052017, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, 173020, Великий Новгород, ул. Связи, д.Ю, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличры в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № Р З Н 2016/3770 от 29.02.2016) образцов:
А1-АЗ, В1-ВЗ, С1-СЗ, D1-D3, Е1-Е24) Масса Масса валиков, г.: Результаты измерения массы - размер М валика (размер М):
0,44±0,04 D1: 0,642 г;
D2: 0,596 г;
D3: 0,501 г;
Е1: 0,513 г;
Е2: 0,580 г;
ЕЗ: 0,659 г;
Е4: 0,592 г;
Е5: 0,587 г;
Е6: 0,579 г.
Сорбционная Сорбционная способность, Представленные образцы:
способность не менее: А1-АЗ: 3,1 г;
- размер М Е7-Е9: 2,9 г;
4,0 г Е10-Е12: 3,1 г.
Маркировка На потребительской или групповой На потребительскую упаковку потребительской упаковке валиков должна быть не нанесен номер партии, упаковки нанесена маркировка с указанием, в телефон предприятия- том числе: изготовителя, дата - номер партии; изготовления указана без числа - телефон предприятия- (только месяц и год).
изготовителя;
- дата изготовления (число, месяц, год).
Потребительская Валики сгруппированы по 25 штук Валики сгруппированы по 50 упаковка и стянуты полоской из пленки шт. и стянуты полоской из полипропиленовой по ТУ 2245-001- пленки.
83760932-2009.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ГОТ 018 № ОМИ И На № от Медицинским организациям № | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015. Размер М, диаметр 10 мм, длина 38 мм.
500 шт. (10х50 шт.)», дата производства 052017, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, 173020, Великий Новгород, ул. Связи, д.10, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко