РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-107/19 от 15.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-107/19 от 15.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ГАСТРОТЕК Fr 12, длина 1100 (±20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастной полосой»
Производитель: «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.»
Письмо № 01И-107/19 от 15.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения TAClPUlbK гг iz, длина 1100 (±20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастнои полосой», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделии предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения TAClPUlbK гг iz, длина 1100 (±20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастнои полосой», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделии предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273322 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РО СЗДРАВН АД ЗОР )
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № С ) - /< - /- У С 7 У / fff На No ОТ Медицинским организациям
о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения TAClPUlbK гг iz, длина 1100 (±20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастнои полосой», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, йщанного на медицинское изделие «Трубки дая катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделии предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на Lл. в 1 экз.
М.А. Мурашко Руководитель Приложение к письму Росздравн^ора от ^ 5 0 /. .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е К Ь Р З и 2016/4105 от 17.05.2016, ср о к дейст вия не ограничен) Н аим енование «Трубки для катетеризации, «Трубки для катетеризации, изделия анестезиологии и анестезиологии и реанимации, реанимации» ГАСТРОТЕК. Зонд желудочный.» Д лина 1050 (±20) мм 1100 (±20) мм
Р азм ет ка 1 Zrn Ш Ы < Отсутствует.
глубины введения Д ли н а кат ет еров,L, 1050 (± 20мм) А-1110; B-1111;C-1110;D-1109;
тт Е - 1108; F-1107; G-1109; Н-1111;
1-1108; J- 1110.
Д лина кат ет еров, 23,5 (± 2мм) А - 29,73; В - 29,88; С - 29,69;
L2, тт D - 29,85; Е - 29,87; F - 29,86;
G - 29,87; Н - 29,78; 1-29,76;
J - 29,75.
Д ли н а кат ет еров, 35,5 (± 2мм) А -47,08; В -47,22; С -47,13;
L3, тт D - 47,19; Е - 47,11; F - 47,16;
G -4 7 ,2 0 ;H -4 7 ,1 5 ;I-4 7 ,2 1 ;
J - 47,08.
Д лин а кат ет еров, 47,5 (± 2мм) А -65,51; В -65,46; С -65,53;
L4, тт D -6 5 ,4 8 ;E -6 5 ,4 2 ;F -6 5 ,5 2 ;
G - 65,44; Н - 65,46; 1- 65,49;
J - 65,43.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ч в»»П».л4ш^и, •НИИft■l^♦^U^^ЛIl,ИИ '. ... го1*о«о< *
ГАСТРОТЕК З о н а «квП/дойный. y.'iK'
iH E P ia a ta o ia Пмм<антт:11(и<н*миаГАСТРОТа<М2.а"м« u o o u zo » ~ . '
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № С ) - /< - /- У С 7 У / fff На No ОТ Медицинским организациям
о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения TAClPUlbK гг iz, длина 1100 (±20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастнои полосой», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, йщанного на медицинское изделие «Трубки дая катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделии предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на Lл. в 1 экз.
М.А. Мурашко Руководитель Приложение к письму Росздравн^ора от ^ 5 0 /. .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е К Ь Р З и 2016/4105 от 17.05.2016, ср о к дейст вия не ограничен) Н аим енование «Трубки для катетеризации, «Трубки для катетеризации, изделия анестезиологии и анестезиологии и реанимации, реанимации» ГАСТРОТЕК. Зонд желудочный.» Д лина 1050 (±20) мм 1100 (±20) мм
Р азм ет ка 1 Zrn Ш Ы < Отсутствует.
глубины введения Д ли н а кат ет еров,L, 1050 (± 20мм) А-1110; B-1111;C-1110;D-1109;
тт Е - 1108; F-1107; G-1109; Н-1111;
1-1108; J- 1110.
Д лина кат ет еров, 23,5 (± 2мм) А - 29,73; В - 29,88; С - 29,69;
L2, тт D - 29,85; Е - 29,87; F - 29,86;
G - 29,87; Н - 29,78; 1-29,76;
J - 29,75.
Д ли н а кат ет еров, 35,5 (± 2мм) А -47,08; В -47,22; С -47,13;
L3, тт D - 47,19; Е - 47,11; F - 47,16;
G -4 7 ,2 0 ;H -4 7 ,1 5 ;I-4 7 ,2 1 ;
J - 47,08.
Д лин а кат ет еров, 47,5 (± 2мм) А -65,51; В -65,46; С -65,53;
L4, тт D -6 5 ,4 8 ;E -6 5 ,4 2 ;F -6 5 ,5 2 ;
G - 65,44; Н - 65,46; 1- 65,49;
J - 65,43.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ч в»»П».л4ш^и, •НИИft■l^♦^U^^ЛIl,ИИ '. ... го1*о«о< *
ГАСТРОТЕК З о н а «квП/дойный. y.'iK'
iH E P ia a ta o ia Пмм<антт:11(и<н*миаГАСТРОТа<М2.а"м« u o o u zo » ~ . '
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2273322
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AB OF. № O%U-IOP /¥9 органов Росздравнадзора На № о ana demaes BP Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ГАСТРОТЕК Fr 12, длина 1100 (+20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастной полосой», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской | Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7, Л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273322
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AB OF. № O%U-IOP /¥9 органов Росздравнадзора На № о ana demaes BP Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения ГАСТРОТЕК Fr 12, длина 1100 (+20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастной полосой», производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской | Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 7, Л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-107/19 от 15.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
