Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236488
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25x14,5 см • 0 до 70 мм APEXMED», LOT 15139, производства «Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко.Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:юра от 'i'f . - '^ 9 3 S P /i',r .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, образцов: А, Б, В, Г, Д) срок действия не ограничен)
Стерильность Справка о медицинском изделии: Символ по ГО С Т Р ИСО «Калоприемник не стерилен» 15223-1-2014 «Стерилизация Инструкция по применению оксидом медицинского изделия в КРД: этилена» «Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки» Инструкция по Инструкция по применению В инструкции по применению, применению медицинского изделия в КРД: вложенной в упаковку с «Не использовать при нарушении образцами^ отсутствует целостности стерильной указание «Не использовать упаковки» при нарушении целостности стерильной упаковки».
Материал Изготовлен из прозрачного А - Д : материал, из которого многослойного полиэтилена изготовлены образцы изделия - поливинилхлорид Размер ёмкости 25 X 15 см Ширина:
(длина X ширина) А -14,5 см Б - 1 4 , 5 см В - 1 4 , 5 см Г - 14,5 см Д -1 4 ,5 см Размер адгезивной 10 X 10 см Длина:
пластины (длина X ширина) А -10,5 см Б - 1 0 , 5 см В - 10,5 см Г - 10,5 см Д - 10, 5 см Ширина:
А -10,5 см Б -10,5 см В -10,5 см Г - 10,5 см Д - 10,5 см Диаметр От 30 до 60 мм На этикетке вложенной в вы резаекого упаковку: 0 до 70 мм отверстия На образцах изделия:
20тт, ЗОтт, 40тт, 50тт, бОтт, 70тт Маркировка Маркировка потребительской А - Д - сведения о тары изделий однократного недопустимости применения применения изделия в случае нарушения должна содерж ать сведения о: целостности упаковки не - недопустимости применения в указаны.
случае нарушения целостности потребительской тары

lee i
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ALOFKOTE № Ofer- 7739 /7F органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25х14,5 см * @ до 70 мм APEXMED», ГОТ 15139, производства «Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко.Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко