vV щ 5^, 2394181 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW,roszdravnadzor. ш орган ов Р осздр ав н адзор а

На N q от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с{))ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто», серия CVAv200601, производства ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 РЗН 2020/10118, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в с(]зере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в I экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 0 ^ ,0 9 . ______O ' f С7 - / 9 ^ 3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения регистрационной документацил медицинского изделия /параметры (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10118 (срок действия не ограничен) Дата 21.05.2020 В маркировке образца изделия дата регистрационного регистрационного удостоверения удостоверения отсутствует Внешний вид ОТ-ПЦР-буфер-R В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» реагентов 1.2 мл, 1 шт. / Часть 1 набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «ОТ-ПЦР-буфер-R», на этикетках которых указано «0,6 мл».
Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета Taq полимераза В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» 0,12 мл, 1 шт. / Часть 1 набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «Taq полимераза», на этикетках которых указано «0,06 мл».
Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета Ревертаза (MMlv) В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» 0.06 мл. 1 шт. / Часть 1 набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «Ревертаза (MMlv)», на этикетках которых указано «0,03 мл».
Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета К- В пакет с маркировкой «Часть 1 из 2» 0,4 мл, 1 шт. / Часть 1 набора реагентов вложены 2 пробирки компонента «К-», на этикетках которых указано «0,2 мл». Количество и объем* компонента соответствует указанному на этикетке пакета

2394181
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ыы ania www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 07.0%. № О/м- 79738 /KO sie № Медицинским организациям | Органам управления © ведоброкачеетвенном здравоохранением субъектов
медицинском изделии - .
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто», серия СУАу200601, производства ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 РЗН 2020/10118, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение),
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель я oe “A.B. Самойлова ( ar