Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314433 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -/6 ,0 7 .1 0 ^ 3 № 0 7 u - ' f 7 5 3 / 7 3 органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G 1 1/2“ (0,7 mm X 4 0 mm)»,LOT.NOCH2-05.05.07.2018B,REF 10.101.015, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-978/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна^ора от S . О^. № O '/и

Н икК ом ел

Тел,:+7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надтору в сфере infwi^nikkomed.ru тдравоохранения (Рос1дравнадтор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Генчшьный директор Субъектам обращения медицинских изделий

Приложение №2 и письму №53 от 13 мая 2919 г.

Об отзыве продукции
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий о добровольном отзыве следуюиюго медицинскою изделия:
«Шприц стерильный инъекционный однократною применения 5 мл с иглой 220 1 1/2“ (0,7 мм X 40 мм), LOTNOCH2-05.05.07.2018B, REF 10.101.015, производства «СФ Меднкал Продактс ГмбХ», Германия, рет истрационное удостоверение ТтМЬСЗ 2009/05672 от 11.08.2015.
Причина отзыва: письмо Росздравнадзора XsOI И-978/19 от 08.04.2019 г. «О недоброкачественном медицинском игзделии». По данному факту Уполномоченным представителем проводятся корректирующие мероприятия.
Все реализованные, но не исполь:юванные конечным потре6ителе.м указанные медицинские изделия ползежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других серий.
При получении данною сообшеиня субъектам обрашения необходимо предпринять с.1едуюшие дейез вня:
1. Проверить наличие указанного медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Воэвраз и/или обмен необходимо прззизвести через организацию, реа;|изовавшук> вам вышеназваннезе изделие.
Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
Осуществить действия по возврату изделия поставщику.

Вслучае возникновения вопрезеов и для получении дополнительной инфззрмации, вы можете обратиться в ООО «НикКомедзз: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, уд. Ермолова, 32а, та.;+7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

Суважение С.А. Домнзлшев

.Сзмцинмалнитк!
t pawi.iMW. К.М 4в7»г9|в«мд29д««211 .;301ви}9ге'’в29«*вЮ 7 1«aN^fMlatuibid Л»р«*ГГ»{>
Г.Л..|«мимм»?11 ШШ 2В|М 1 гБМк‘«M п« 4«i7еIIA O 2М'*«ИН1М НКа Тжж/Фвам:
1«АУ«-яШ ин1»г4.гм

ны Аа прно ранения | [И | |
2314433
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям территориальных На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 220 1 1/2“ (0,7 мм Х 40 Mm)», LOT.NO CH2-05.05.07.2018B, REF 10.101.015, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-978/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32a, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко