239-4179 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных w w w .roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 7 . 0 9 . gCgotc?№ 0 - / U - Д с?
Медицинским организациям На № от
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов (COVID - 2019 Amp)», серия 001, срок годности до V-2021, производства ФБУН НИИЭМ им.
Пастера, Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 РЗН 2020/10498, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от 09, № C V c /- / w A o

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия Сведения (регистрационное удостоверение /параметры от 26.05.2020 № РЗН 2020/10498 (срок действия не ограничен) Наименование Маркировка потребительской упаковки Набор реагентов для выявления РНК медицинского (коробки): коронавируса SARS-CoV-2 в изделия Набор реагентов (COVID-2019 Amp). клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp) Полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением в маркировке образца изделия не приведено (указано в инструкции по применению, вложенной в коробку с набором реагентов)___________
Номер и дата РЗН 2020/10498 от 26.05.2020 Полное наименование изделия в регистрационн соответствии с регистрационным ого удостоверением в маркировке образца удостоверения изделия не приведено (указано в инструкции по применению, вложенной в коробку с набором реагентов) Состав Состав образца изделия: РУ:
1. Реактив Amp 1RT, 0,11 мл - 1 шт.
Бокс № 1: 2. Реактив Amp 1В, 1,3 мл - 1 шт.
- Реактив Amp 1RT (0,11 мл) - 1 проб. 3. Реактив Amp 2, 0 ,16 мл - 1 шт.
- Реактив Amp 1В (1,3 мл) - 1 проб. 4. К+ (положительный контроль ПЦР), - Реактив Amp 2 (0,16 мл) - 1 проб. 1.1 мл - 1 шт.
- К+ (0,11 мл) - 1 проб. 5. К- (отрицательный контроль ПЦР), 1.1 - К- (1,1 мл) - 1 проб. мл - 1 шт.
6. ПКО (положительный контрольный Бокс № 2: образец для контроля обратной - ПКО (1,1 мл) - 1 проб. транскрипции). 1,1 мл - 1 шт.
- ВКО (1,1 мл) - 1 проб. 7. ОКО (отрицательный контрольный - ОКО (1.1 мл) - 1 проб. образец для контроля обратной транскрипции), 1,1 мл - 1 шт.
Инструкция к набору реагентов - 1 шт. 8. ВКО (внутренний контрольный образец для контроля выделения РНК), Паспорт качества - 1 шт. 1.1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Состав представленного образца медицинского изделия не соответствует указанному в регистрационном удостоверении в части объема___________
 компонента «К+ (положительный контроль ПЦР)»: в маркировке (этикетка пробирки) -0 .1 1 мл, в Р У - 1,1 мл Номер Маокиоовка потоебительской упаковки Номер технических условий в технических (коообки): маркировке образца изделия не приведен условий Сведения отсутствуют (указан в паспорте качества, вложенном в коробку с набором реагентов) И ден ти ф икац ия эксплуатационной докум ентации Состав Состав медицинского изделия Состав медицинского изделия медицинского Количе Объем Количес Объем Наименова Наименов изделия ство в компон тво в компон ние Описание ание Описание наборе, ента, наборе, ента, реагента реагента шт. мл шт. мл Прозрачн Прозрачн ая или ая или слабо слабо Реактив опалесцир Реактив опалесцир 1 0,11 1 0.11 Amp 1RT ующая Amp 1RT ующая слабовязк слабовязк ая ая жидкость жидкость Прозрачн Прозрачн ая или ая или слабо слабо Реактив опалесцир Реактив опалесцир 1 1,3 1 1,3 Amp 1В ующая Amp 1В ующая слабовязк слабовязк ая ая жидкость жидкость Прозрачн Прозрачн ая ая Реактив жидкость Реактив жидкость 1 0.16 1 0,16 Amp 2 со слабым Amp 2 со слабым розовым розовым оттенком оттенком К+ Прозрачн К+ Прозрачн положител ая положите ая ьный бесцветна 1 0 J1 льный бесцветна и контроль я контроль я ПЦР жидкость ПЦР жидкость К- Прозрачн К- Прозрачн отрицатель ая отрицател ая ный бесцветна 0,5 ьный бесцветна м контроль я контроль я ПЦР жидкость ПЦР жидкость ПКО положител Прозрачн ьный ая контрольн бесцветна 1.1 ый образец я обратной жидкость транскрип ции  ОКО пко отрицатель положите Прозрачн ный льный Прозрачн ая контрольн контрольн ая бесцветна 0,5 ый образец ый бесцветна 1,1 я обратной образец я жидкость транскрип обратной жидкость ции транскрип ВКО ц ии внутренни Прозрачн ОКО й ая отрицател контрольн бесцветна 1 1.1 ьный Прозрачн ый образец я контрольн ая выделения жидкость ый бесцветна и РНК образец я обратной жидкость транскрип ции ВКО внутренни Прозрачн й ая контрольн бесцветна 1.1 ый я образец жидкость выделения РНК Условия Условия проведения амплификации и Условия проведения амплификации и проведения амплификации Температу Врем Количество Температу Врем Количество и детекции ра, °С я циклов ра, °С я циклов результатов 50 15 1 50 15 1 мин мин 95 5 1 95 5 1 мин мин 95 Юс 95 Юс 40 40 57 30 с* 57 40 с* Детекция флуоресцентного сигнала Детекция флуоресцентного сигнала ВКО РАМ ВКО FAM Специфический JOE/HEX Специфический JOE/HEX продукт продукт Примечание:*- детекция Примечание:*- детекция флуоресцентного сигнала флуоресцентного сигнала
условия проведения амплификации, указанные в инструкции по применению, представленной с образцом (температура 57 °С - 30 с), не полностью соответствуют инструкции по применению из КРД (температура 57 °С - 40 с);_________
Инструкция по Заключение о наличии либо отсутствии Заключение о наличии либо применению в анализируемом биологическом отсутствии в анализируемом образце коронавируса SARSCoV-2 биологическом образце коронавируса делается в соответствии с таблицей SARSCoV-2 делается в соответствии с таблицей  Таблица Таблица Наличие Наличие Анализируе флуоресцентного Анализир флуоресцентного мый сигнала уемый сигнала параметр Канал Канал параметр Канал Канал FAM FAM HEX HEX Образец Образец положителе положите н на лен на 25-35 15-37 наличие наличие 29-36 15-37 РНК SARS- РНК CoV-2 SARS- Образец CoV-2 >37 или отрицателен Образец не на наличие 25-35 отрицател определяе >37 или РНК SARS- ен на тся не CoV-2 наличие 29-36 определяе >35 или РНК тся не SARS- 15-37 определяе CoV-2 Результат тся >36 или не недостоверн >35 или >37 или определяете 15-37 ый не не Результат я определяе определяе недостове >37 или >36 или не тся тся рный не определяете определяе я тся
В инструкции по применению, представленной с образцом, имеется указание: «Наличие флуоресцентного сигнала / Канал FAM / Образец положителен / отрицателен на наличие РНК SARS-CoV-2 / 25-35 / Результат недостоверный / >35 или не определяется», что не соответствует инструкции по применению из КРД:
«Наличие флуоресцентного сигнала /
Канал FAM / Образец положителен /
отрицателен на наличие РНК SARS-CoV- 2 / 29-36 / Результат недостоверный / >35 или не определяется».__________________
Компоненты, входящие в состав

представленный образец изделия упакован в три картонные коробки - два бокса, вложенных в общую коробку, пробирки с реагентами вложены в картонный ложемент, установленный на дне боксов, что не соответствует изображению изделия, содержащемуся в КРД - изделие упаковано в две коробки и три маркированных пакета типа Zip Lock Внешняя /'xTTlS. “ л «БУН И|учн(Н с с г)« а о « т с » й m a in yi 4 упаковка апйммиопйпм «имифобиопоп» м . П ктцм Я О гдсА НОВЫХ те хко А о гкй Ч 197101. С«мгт-П«прбик уп 14 2 (912)^174». IB12V31»«9«9 |
Н|боррв1Гвит<ядлявыявлетмРНКкорон8В1ч>)гсо$АН&Со\^2 9 •1ЛИНИЧККОМ ютеришиивтодон полн1мриной Ц9ПНОЙрмкции•рмльнонвром*ни ~
(COV&201IAfnp) Я»амапия1>4« Н «сатм триг»1а1»ам игкия|П * ^^М рм яий , [ГОТ|:104М С:3:1У-20И ^;V-2021 С® Ч( У
Ф6УН НИИ эпидемиопопм и миаробиооогии инвми Постер* Отдел ио ош теяжиагяО СимиИЯМчмкиопа Ндбор рмгекгов (COVn>^9 Amp) Набор рмгмтоа (COVI>.2(mAnp| Смшмбдр*.
hinielieierpilie)......... ............. 1*»И e im ta e itp iw l............................................... 1»»И e«•г«ем w vj..........................<
П 1/|(1.1м >воб tm t е-в-жгм 0<:гм#Ж11 иД — M W 'W rtl...............•<«&
»ао'р»**с4р('|«>1я>о»пнл.)«л;__ . . . . . . . . . . *<м!
ГКО.,ЧВЖИГММ _..........
WOin|iineiema»»i»JHiMiii «41(1.1*..................1я«*
маркировка внешней упаковки представленного образца не Отдел ж ж ы х *e w rW 1 ip e w m iflp r соответствует маркировке, сведения о технологий MllWIpUfpt которой имеются в КРД (макеты этикеток ОТ1мус4в*С для молекулярно- ^Ц*мвс20ЧХ на внешнюю упаковку): на внешней биолскических исследований ' jBMmrp* упаковке представленного образца &>С||в««С C O V fD -1 S % этикетки отсутствуют - информация нанесена типографским способом непосредственно на коробку; в маркировке образца не приведены полное  наименование изделия, номер серии (LOT), дата производства, срок годности (использовать до), номер технических условий, реквизиты регистрационного удостоверения, отсутствуют фраза «Не содержит реагентов для выделения РНК», графические символы «Обратитесь к инструкции по применению», «Температурный диапазон», «Содержимого достаточно для проведения п-количества (100) тестов».
«Не допускать воздействия солнечного света», «Медицинское изделие для диагностики in vitro». На коробку дополнительно нанесены надписи: «Бокс № 1», «Бокс № 2», «для молекулярно­ биологических исследований», «COVID- 19». В маркировке представленного образца содержится информация, противоречащая данным, указанным в макетах этикеток на внешнюю упаковку из КРД: в маркировке образца указано, что компонент «ОКО» должен храниться при температуре от 2 до 8 °С (упакован в бокс № 2 совместно с ПКО и ВКО), в макете маркировки из КРД - при температуре от минус 40 до минус 20 °С («Хранить (кроме ПКО и ВКО) при температуре от минус 40 до минус 20 °С»); номера телефонов производителя, указанные маркировке коробки образца изделия ((812)325-27-10, (812)346-83-85, (812)346-83-87) отличаются от указанных в макетах этикеток в КРД ((812)-233-17- 03. (8 12)-313-69-89);____________________
Внутренняя Макет этикетки на внутреннюю упаковку упаковка(бокс «ен«ет (коробку, предназначенную для № 1) COVIMOIIAmp совместного хранения компонентов iautki Ilf1П|В;!1«| 1«| Реактив Amp 1RT, Реактив Amp 1В, .т liViMin Ш Реактив Amp 2, К+ и К-) отсутствует.
------ lint В маркировке внутренней упаковки <>»■». .ffei образца изделия (бокса № 2) указано три *л^.ав1 компонента ПКО, ВКО и ОКО (без J расшифровки аббревиатур), что не соответствует макету этикетки на внутреннюю упаковку из КРД, на которой приведены только два компонента - ПКО. ВКО (с расшифровкой аббревиатур). Также в маркировке бокса № 2 отсутствует надпись: «Отдел Новых Технологий», имеющаяся в макете этикетки на внутреннюю упаковку__________________
Макет этикетки на внутреннюю •BWHiriwiicDitaowt>nMHai»cnBVT ^ »БУННИИ»1У11М 11опдгш1|Н||фо6мапоп» —WioHorm иытробтим т т нишПвепр!
упаковку Отдел Нсших Технология (коробку, COV1D-2019 Am p COVID-2019 Amp предназначенн Б оксМ а2 ПКО(голоянтепкнмиситролмыАебрпвддп» «лвоиовмгной Треяскркгчм) (t,1 iii]_ _ i ipo6.
ую для ПК0(1,1нп)--------------- 1 проб.
8KO [ломимелымй иомгрогмыб обмз»4 агм совместного ВК0(1,1мл) 1п^. «ЖТРСПР1ИДСЛвИ««РНК)(1,1мП1^,,. ^Г(рОб.
ОКО(0^ил)------- „„„.1 гроб. Г- хранения Ш : 10420 g:V-2021 ком понентов Реактив Amp « Г ® Л01 g;V-2Q21 1RT. Реактив Amp 1В.
Реактив Amp 2.
К+ и К-) отсутствует Компоненты упакованы в два бокса с ложементом Макеты этикеток на полиэтиленовы е образца из картона. Полиэтиленовые пакеты в пакеты изделия качестве упаковки не использованы Ii СОУЮ -Ж^Лшр S ' . j COVID-in^
. ущл tI i<;
•а’и,... . vl М 0 .1 И . ..

Маркировка пробирки ФБУ)1 НИИ эпцдсмиоЛс*ии и (ОКО) микробиологии имени Пастера C O V JD -2 0 1 9 Л т р ниИепидн и» тоаргт» -•(иГмете» око {1Л мл^
t O-201i -Э A m p уо.
«I

в маркировке компонента «ОКО» представленного образца указан температурный диапазон хранения от 2 до 8 °С, что не соответствует макету этикетки на пробирку (ОКО), содержащемуся в КРД, на котором указан температурный диапазон от минус 40 до минус 20 °С______________________
Маркировка I ФБУН НИИ апидемиопап1Ии |
пробирки (К+) I микрдбиспогии имени Пастерл |
■ C O V (D -2 0 1 9 A m p

i-M I |LQT|:?M2C

объем компонента «К+», указанный в маркировке представленного образца изделия (0,11 мл), не соответствует объему, приведенному макету этикетки на пробирку (К+), содержащемуся в КРД (1,1м л) ___________________

|

S
ПИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о аа www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 07.09. Оо» Ом - 1737 / дю Медицинским организациям На № от | Органам управления ics sai plea здравоохранением субъектов
медицинском изделии Е Ss Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор реагентов (COVID - 2019 Amp)», серия 001, срок годности до V-2021, производства ФБУН НИИЭМ им.
Пастера, Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 РЗН 2020/10498, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в | экз.

г)
{>

Руководитель [ me А.В. Самойлова