Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 31440 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № n -fc /- - / f 3 f / / У органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500±50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020-04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1203/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин», по адресу: Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23, электронная почта: grizai@shaklin.ru.

М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/ и - /73^ /

Обществос0|ранвчсииойОтветстяснноспж» “ Ш А К Л И Н ”
ш м клм н КОМПАНИЯ 630128, г.Новоспбирск. у я . Дсмакова, 30, а^я 393 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р^с 40702810800000000659 в КБ «Лкцеит» » с 30101810700000000815 БИК: 045025815 ИНН КПП; 5408132355/540801001

И сх . Xs 3 5 0 от « 2 4 » мая 2 0 1 9 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

Об опыис медпщшского нзделня •
но РУ N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г.

Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" {ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем ,« П и н бо Гритмед Медикал Инструменте Ко,, Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ №ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г.
на террнтор»ш РФ. Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «К атетеры м едицинские однократного применсиня, вариант исподисния: катетер асинрационны н» (аспирацпонны н, рснтгепокоптрастиан полоса, вакуум -контроль) производства «Н инбо Грнтмед М еднкал И нструм енте Ко., Л тд.», Китаи, рсгистраииоииое удостоверение № Ф СЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г., серийны й номер 170518, изготовлено 2017-05, из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится иа осиоваиии письма Федеральной службы по надзору в с({)ере здравоохранения от 16.05.2019 № 01и-1203/19 иа основании экспертизы ФГБУ «ВИИИИМ 7» Росздравнадзора. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие иенспользованных Катетеров аспирационных CH/FR;18, длина 500 ±50 мм, с реитгеноконтрастиой полосой с вакуум- контролем даты изготовленitH 2017-05, серийны й номер 170518 с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23, электронная почта: grizai@shaklin.ru.
Прииоснм свои извиисиня за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Гарантируем за.мспу продукции.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

33069 31.052019

Министерство здравоохранения | | ‘| | ||
2314404
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям . территориальных 46.07.4019. KONG. № O1fU- 1727 17 7 й. 17 органов Росздравнадзора На № от /
Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль», длина 500+50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020-04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1203/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин», по адресу: Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23, электронная почта: grizai@shaklin.ru.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко