Министерство здравоохранения Российской Федерации 231443 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'f6.04.dX M 9 N. O - f u - ■f’H e / i f f органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________

I Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328.
Причина отзыва: проблема качества компонентов, поставляемого внешним поставщиком.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, Тел/Факс: + 7 (812) 320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Bl BRAUN О О О «Б.Браун Медикал» ["всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 784010001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № RECALL 2019-03-11 от 11 марта 2019 г.

УВ ЕД О М ЛЕН И Е ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ - ОТЗЫВ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ

О О О «Б . Браун М е д и к а л», дочерняя компания и оф ициальный поставщик медицинских изделий производства группы компаний Б. Браун М ельзунген АГ на территорию Российской Федерации, в рамках корректирую щ их действий по обеспечению безопасности ув едо м ляет Вас об отзыве из обращ ения следую щ их медицинских изделий производим ых Б. Браун М ельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Carl-B raun-Str.l, 34212 Melsungen, G erm an y), регистрационное

Срок Наименование медицинского изделия Серии годности
Набор для катетеризации центральных вен Цертофикс Кваттро V, 16АХХХХХХХ или Январь 2021 ранее или позднее артикулы 4167767, 4167775, 4167783 4СХХХХХХ/
Набор для катетеризации центральных вен Цертофикс Протект Март 2019 14СХХХХХХХ или или позднее Кваттро, артикулы 4167767Р, 4167775Р, 4167783Р ранее
Причина отзыва:
ЦЕРТОФИКС КВАТТРО V / ЦЕРТОФИКС ПРОТЕКТ КВАТТРО является четырехканальным катетером д ля катетеризации верхней полой вены по м етоду Сельдингера. Центральны е венозные катетеры ш ироко известны и обычно применяются д ля катетеризации центральны х вен с целью введения инфузионных растворов, препаратов крови и растворенных лекарственных средств, а также д ля мониторирования системного давления.
Во избежание депонирования крови или ж идкости в мертвом пространстве м еж ду боковым и центральны м отверстиями, просвет катетера на этом участке закрывается заглушкой (м андреном ).
При проведении внутреннего контроля качества бы ло установлено, что в катетерах из перечисленных выше наборов такие заглушки (мандрены) м огут иметь подвиж ность внутри канала и перемещаться с инфузионным потоком.
Такое отклонение вызвано проблем ами качества компонентов, поставляемых внешним поставщиком.
Д о настоящего момента не получено ни одного сообщения о серьезных травмах у пациентов, пользователей или третьих лиц, но при этом сущ ествует потенциальны й риск блокирования инфузионного канала заглушкой (м андреном ) и нарушения инфузии, а так же потенциальный риск образования тромба и развития тром боэм болии.
П рочие варианты медицинского изделия ЦЕРТОФИКС (М О Н О , Д У О , ТРИ О и КВИНТО) не подверж ены такому риску, поскольку имеют д р угое устройство и изготовлены Б.Браун с использованием только собственных комплектую щих.
ОГРН 1037М3006233 Банкоаеки* р т и з и т ы Коды сталюшки Адрас мастомахождаиия Адрас помтоаый р/с 40702810555000164225 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128.
ИНН 7325465916 I Самр&-Э»падиый б»4к ОКВЭД 51.46.1 СангТ'Петербург Санкт-Петербург. Ып 34 КПП 754010001 ПАО С^ербан! ул. Пушкинская, дом 10 г Самхт-Пагербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653 в IB R AU N Страница 2 письма от 11 марта 2019 г.

Все серии ЦЕРТОФИКС КВАТТРО V по 16АХХХХХХХ включительно со сроком годности до января 2021 и позднее подлежат отзыву из обращения.
Все серии ЦЕРТОФИКС ПРОТЕКТ КВАТТРО по 4СХХХХХХ/14СХХХХХХХ включительно со сроком годности до марта 2019 года и позднее подлежат отзыву из обращения.

Действия, которые следует предпринять Из наших ознетов следует, что медицинское изделие ЦЕРТОФИКС КВАТРО, с указанными в таблице артикулами, могли быть получены Вашим учреждением.

Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих приоритетных мер:
• Ознакомьтесь, пожалуйста, с настоящим уведомлением о безопасности и убедитесь, что все пользователи указанных медицинских изделий в вашей организа^ции и другие заинтересованные лица проинформированы о данном корректирующем действии.
. Если вы являетесь дистрибьютором, пожалуйаа, отправьте это уведомление своим клиентам.
• Идентифицируйте, изолируйте и верните указанные медицинские изделия.
• Не используйте указанные медицинские изделия.
• Установленный катетер можно оставить на м еае до окончания инфузионной терапии, исходя из индивидуальной оценки риска. Следует проверить проходимость всех каналов.
• Проинформируйте, ответственных сотрудников/пользователей затронутых учреждений.
• Подтвердите получение данной информации.

Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Марков Околелова Запоев Александр Михайлович Марина Сергеевна Алан Владимирович

П ро да кт-менедже р Руководитель Руководитель направления направления Отдела сертификации Медицинские изделия Медицинские изделия alexander.markov(S)bbraun.com marina.okolelova@bbraun.conri alan.zapoev(5)bbraun.com

8 (921) 932-06-96 f(921) 365-97-77 8 (921) 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04 Приносим искренние изв1^ ЛЯ за причиненные неудобства.
С уважением.

‘ -г, . .V Запоев Алан,Вдйдими}^ович, / y jy N c'V.vN PyкoвoдтfreльT^aпpaвлeния Медицинские издесия Госпитальное подразделение ООО Б. Браун Медикал

Юридйчаежий адрас Пдчтоаый адоае ОГРН 1037843006233 Бам«01С«м§p#«sin«Tvi Коды rraracniKM Роаия. 196128.
pfc40702610555000164228 ОКПО 57936826 России. 191040 7625465916 764001001 I Западный 6ан« 0КВЭД51 461 СанхТ‘Пвтерб1грг Сангт-Патарбург. АЯ 34
ОАО «(^»ер6ан1 России» уп. Пушкмнскай, дом 10 г Саикт>Пат«рбург 30101810500000000653 Ш 2019 БИК 044030653

Российской Федерации
2314432
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pam >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
территориальных 16.0. MAG № Of 4-136 /1G ania re органов Росздравнадзора /
На № от | = Оботзыве медицинского изделия | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинских — изделий, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен «Цертофикс» с принадлежностями», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328.

Причина отзыва: проблема качества компонентов, поставляемого внешним поставщиком.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, Тел/Факс: + 7 (812) 320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко