Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236-469 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных S' № O S и - органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
М едицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10SG)», LOT 702076, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12173 от 30.05.2012 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И -1349/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по тел. +7(495) 737-12-52, по e-mail:
claim.hdx.ru@siemens.com

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № о / с / - ■

SIEiWIENS H e a lth in e e r s

Ж} 'vt-л’ш (■1в^^lйa^
%\Ш к*мш,|п Ш. ^ищ::тзт>^1 »H i GM bИМЕЛЯСАОТ|
Шшштшрм.тттыштцш t-rn^ *?й ”6- & С Й?П r^Dex2*l Дата !И116г

Письмо об отзыве Уведомление об о » ь *е ородуяа
«Диагностические тест-полоски К'угьтистикс 16 fMutiJsti* 10SG)», ПДЭТИР ?0207б Срок гцг.нес'и 3' 6Р 2D‘ 8
У в а ж а е м ы й л о к у п а т ш и :

Компания ООО («Сименс Здрашокранениеи обнаружила, что русскоязычная маркяров1Ш изделии «Диагмостм?«скйе тест-полоски Мулыиетик 10 (Myitistix 10SG)» содержит ошибку Н§(йходи»о определить наличие у is c прсщукта «Диагностически® тест-полос»: Мультиспчк 10 (Multistix 10SG)».
партия 702076, срок годное™ 3108,2018, npeipaiHib его дальнейшее иепольроваи»е и аапросигь замену продукции ООО «Сименс Здравоохранение?- произвебе! замену указанного изделия безвозмездно
Описание пр-облены и риски; ,
Из русскоязычной мзркировр:® изделия «Диагностические тест-полоски Мультистик 10 (Mutti$li>:
10S6)», партия 702078, срок годности 31 08,2018, предстаалеиы некор[»ктмые данные &6 :®«0торизов8миом предстаьйтет изготовителя т территории Рогеийсхой Ф ^ерации к стране проиэвоастю: ООО «ОУБ», 125047, Москва, ул 4-ая Тверскай-Ямс*ая, .а. 16, юрп, I: страна прюизводства - «СОЕДЙНЕННЬБ ШТА-Ын, Правильное наименование и адрес Авюризевзнного предаа 1 ит&пя, и стрн а производства ООО «Сименс Зармоохранемиек, 115083, Москва, ул Дубининскап, 96; стр н а производства » Папша, Г,аниар ошибка не подвергает р е ку безопасность пациента или результаты исследования

Шаглши Л&- *?i.485)?T7 Vr «•#♦*<».&«,.' f »» ^У(тч
1 И}ображение 1: Прмер русскоязычной марировки (с н«шрректной информацией;)
Г»Ч1й(|*||.(ОТ1в«НША n»Mf'»»<«•»» • ОЫО Ч^мг.' 1Пв4? Мм**» W' Й,ц Т««(СЕЯ|>к-»«?*!». *1«'
•q?fi S Т«« « ИК*,’ *?S * ! S'.' >■S '« peo-flwitd»»' Т*г' * ВЖ ? « 81 Ж г М я т ^ т к « (>а^тмвытг е ла&е^?ор<<^г» ,,Stу '\ *-|

dllsiSi

и ль■'Hf/Ы - ^ '

i « 3 :■":, ® f |«К)6ходимь!е д®йсшйй:

1) Г1р§ф 81йть йспольэование scex «*^е!оц|и>сся в наличия иадший 1 Дйагвост«еские тест- полоски ёупьгмстйк 10 (Myltisfc 10SC}». лартая 702076, срок годности 31:08.2018, и запросить их замену, ООО «Сименс Здравшхраненйе» проиэавдег замену продукции безвозмездно.
2) В случае наги'-ич у вас изделий «Диагностические 1ест-полос(ся Мультистик 10 (MyKistix 10SG)», лартия /02976, срок годности 31 08.201S, просим напранить письменный запрос с указгнием ю.лич€ства данной продукции во следующему аиресу: ciaim.hdx.ru@siem#n8.com
Мы принос-нм извинения за причиненные нерооства. Если у еас есть аапрссы шшсйтельно предпавлеииэй информации, пожатуйста, С8йж,итесь с нами по у т ш т о м у ниже телефону ‘ 7 (495) 727-12-52

С убашением.
Генеральный директор С Э. Г#р5ель ООО «Симеис Здравдахраиений»

_й |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ЧРОБЗАРАВНАНИР? медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям а территориальных 277. ОЙ = ОЛА № OfuU- 7 OLE «1786/97 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10SG)», ГОТ 702076, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Inc», USA, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12173 от 30.05.2012 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1349/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по тел. +7(495) 737-12-52, по e-mail:
claim.hdx.ru@siemens.com
Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко