РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые по ТУ 9393-001-00417467-2006
Производитель: ООО "Лужский завод "Белкозин"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13528 от 27.04.2018
Письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50x50x7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее -
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте 1анной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.12.2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50x50x7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее -
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте 1анной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.12.2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2371957 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская мл. 4. стр. К Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0^.06.ШХ)п>о Ус/ '/О69 /<УО -
Н а№ от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50x50x7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте 1анной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.12,2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от № n -f u ~ -/ 0 6 9 / < L O .
Таблица сопоставления параметров и х; рактеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен) Экспертиза №1 Содержание 0,100 5,000-5,100 формальдегида, мг/л Комплектность В комплект поставки должно Представлены образцы входить: губки в индивидуальной - губка на клеевой подложке комбинированной упаковке одного исполнения и - 1 шт., с наклеенной на типоразмера в индивидуальной упаковку этикеткой (1 шт.), упаковке - 1, 10, 20 или 30 шт; уложенная в или индивидуальную - губка одного исполнения и картонную упаковку (1 шт.) типоразмера в индивидуальной с инструкцией по упаковке - 1, 10, 20 или 30 шт; применению (1 шт.).
бинт липкий на полотне Представлены образцы нетканом пpoклaдoчl^oм для губки гемостатической (с фиксации повязок и других фурацилином и борной хирургических изделий кислотой) - относятся к медицинского назначения исполнению 1.
«Бинтли» (для исполнения 1, 3, Бинт в составе комплекта 5 ) - 1, 10, 2 0 ,3 0 шт.; не представлен.
- этикетка - 1 экз.
- инструкция по применению - 1, 10, 20, 30 экз.
- пачка картонная - 1 шт,_________
Для лечебно-профилактических Представлены образцы учреждений индив1^дуальные губки в индивидуальной упаковки губок по 10, 20, 30 шт. комбинированной упаковке вместе с инструкцией по - 1 шт., с наклеенной на применению в количестве упаковку этикеткой (1 шт.), равном количеству первичных уложенная в упаковок помещают в групповую индивидуальную упаковку- коробку картонную с картонную упаковку (1 шт.) нанесенной печатью или с инструкцией по этикеткой из бумаги применению (1 шт.) самоклеящейся. помещены в групповую упаковку - коробку картонную, с наклеенной этикеткой. Согласно маркировке на q)yппoвoй упаковке, коробка рассчитана на 90 шт.
единиц губок в индивидуальных упаковках.
Экспертиз'^ №2 Комплектность Дополнительно в упаковку Бинт в составе комплекта упаковки вкладывается бинт липкий на не представлен.
полотне нетканом прокладочном в количестве равном количестве индивидуальных упаковок пластин.
Маркировка 10, 20, 30 шт. 90 шт.
упаковки
Н а№ от Медицинским организациям
П Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50x50x7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте 1анной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.12,2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от № n -f u ~ -/ 0 6 9 / < L O .
Таблица сопоставления параметров и х; рактеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен) Экспертиза №1 Содержание 0,100 5,000-5,100 формальдегида, мг/л Комплектность В комплект поставки должно Представлены образцы входить: губки в индивидуальной - губка на клеевой подложке комбинированной упаковке одного исполнения и - 1 шт., с наклеенной на типоразмера в индивидуальной упаковку этикеткой (1 шт.), упаковке - 1, 10, 20 или 30 шт; уложенная в или индивидуальную - губка одного исполнения и картонную упаковку (1 шт.) типоразмера в индивидуальной с инструкцией по упаковке - 1, 10, 20 или 30 шт; применению (1 шт.).
бинт липкий на полотне Представлены образцы нетканом пpoклaдoчl^oм для губки гемостатической (с фиксации повязок и других фурацилином и борной хирургических изделий кислотой) - относятся к медицинского назначения исполнению 1.
«Бинтли» (для исполнения 1, 3, Бинт в составе комплекта 5 ) - 1, 10, 2 0 ,3 0 шт.; не представлен.
- этикетка - 1 экз.
- инструкция по применению - 1, 10, 20, 30 экз.
- пачка картонная - 1 шт,_________
Для лечебно-профилактических Представлены образцы учреждений индив1^дуальные губки в индивидуальной упаковки губок по 10, 20, 30 шт. комбинированной упаковке вместе с инструкцией по - 1 шт., с наклеенной на применению в количестве упаковку этикеткой (1 шт.), равном количеству первичных уложенная в упаковок помещают в групповую индивидуальную упаковку- коробку картонную с картонную упаковку (1 шт.) нанесенной печатью или с инструкцией по этикеткой из бумаги применению (1 шт.) самоклеящейся. помещены в групповую упаковку - коробку картонную, с наклеенной этикеткой. Согласно маркировке на q)yппoвoй упаковке, коробка рассчитана на 90 шт.
единиц губок в индивидуальных упаковках.
Экспертиз'^ №2 Комплектность Дополнительно в упаковку Бинт в составе комплекта упаковки вкладывается бинт липкий на не представлен.
полотне нетканом прокладочном в количестве равном количестве индивидуальных упаковок пластин.
Маркировка 10, 20, 30 шт. 90 шт.
упаковки
2371957
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г и |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF. 06 Ко» Ом - 17069 /AO Ha No or Медицинским организациям Г. | Органам управления ООВ здравоохранением субъектов варианте исполнения sol oz медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50х50х7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте ‚цанной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.12.2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в | экз.
aud,
Руководитель А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г и |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF. 06 Ко» Ом - 17069 /AO Ha No or Медицинским организациям Г. | Органам управления ООВ здравоохранением субъектов варианте исполнения sol oz медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения: Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50х50х7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте ‚цанной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Письмо от 23.12.2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.
Приложение: на 2 л. в | экз.
aud,
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1069/20 от 09.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
