Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 4 4 1 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия ^

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ЕХФ-диагностика» медицинского изделия «Н ето Control 50x1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № ОШ-691/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЕКФ-диагностика» по телефону (495)4119167.

М.А. Мурашко  О 'Г с --/¥ 3 5 //'0 Приложение к письму Росздраунадзора от ЕКФ-диагностика 117648 Москва, Чертанова Северное д .2корп.207, а/я 11 D IA G N O B T IC

Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо Ю ридический Адрес 0 0 0 ЕКФ-диагностика ООО «ЕКФ-диагностика» свидетельствует Вам свое почтение и выражает 117648 Москва уверенность в дальнейшем развитии сотрудничества. Чертаново Северное Настоящим информируем Вас, что на основании писем Федеральной Д.2 корп.207
службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от Телефон 19.10.2018 № 04-47896/18 и от 23.11.2018 № 04-53870/18 была проведена +7 4954119147 экспертиза качества, эффективности и безопасности при проведении Факс государстволного контроля за обращением медицинского изделия +7 495 4119167 «Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня E -m ail гемоглобина HemoControl » производства «ЕКФ-диагностик ГмбХ», ekfOekf.ru Германия/EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3,39179 Barleben, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02908 от 27.12.2017 Intern et http //ekf-diagnosttc.ru г. По результатам проведенной экспертизы в адрес ООО «ЕКФ- диагностика» было направлено письмо о необходимости принятия мер по Банковские реквизиты
выявленным нарушениям от 11.03.2019 №04-10954/19. ПАО "БАНК УРАЛСИБ” г. Москва
На основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Расчетный код Х913/ГЗ-18-997Э/1-027 от 02 ноября 2018 года, Расходные материалы и 40702810000522000180 аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl; 1. Кор. счет Гемоглобиновые микрокюветы 50 шт. х 1 - Hemoglobin Microcuvettes 50 30101810100000000787 pcs, REF 3000-3013-0278, LOT 17B1834, годен до 2018-10-31 признаны БИК несоответствующими сведениям КРД к РУ ФСЗ 2008/02908 от 044525787 27.12.2017г, ИНН а именно:
7727522806 - В наименовании на маркировке отсутствуют надписи по-русски:
«расходные материалы КПП
и аксессуары для системы для измерения уровня гемоглобина», 772601001
«Г емоглобиновые ОГРН микрокюветы»; 1047796756248 - Каталожный номер не соответствует заявленному в КРД к РУ от 27.12.2017 № ФСЗ 2008/02908;
- На маркировке отсутствует номер и дата регистрационного удостоверения;
- Дата изготовления не указана, указана дата окончания срока годности.

В связи с этим, на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru было опубликовано информационное письмо от 11.03 2019№ 01и -691/19.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ООО «ЕКФ-диагностика» предоставит разъяснения, утвержденную программу устранения выявленных нарушений и информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий.
 ЕКФ-диагностика 117648 Москва, Чертаново Северное д.2 корп.207, а/я 11 □ 1A G N O B T IC

По результатам проведенного анализа возможных причин несоответствия ООО «ЕКФ-диагностика» было выявлено, что указанные несоответствия стали результатом нанесения опшбочной маркировки на указанную партию Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня Ю ридический Адрес гемоглобина HemoControl: 1. Гемоглобиновые микрокюветы 50 шт. х 1 - O0D ЕКФ-диагностика Hemoglobin Microcuvettes 50 pcs, REF 3000-3013-0278, LOT 17B1834, годен 117648 Москва Чертаново Северное до 2018-10-31.
д.2 корп.207
ООО «ЕКФ-диагностика» обращается с просьбой ко всем Субъектам Телефон +7 4954119167 обращения медицинских изделий и медицинским организациям, в чей адрес поставлялось изделие Расходные материалы и аксессуары для Факс +7 495 4119167 системы измерения уровня гемоглобина HemoControl: 1. Гемоглобиновые E -m ail микрокюветы 50 шт. х 1 - Hemoglobin Microcuvettes 50 pcs, проверить ekf0ekf.ru маркировку изделия и в случае обнаружения вышеуказанных In te rn e t несоответствий, проинформировать ООО «ЕКФ-диагностика» для http://ekf-diagnostic.nj осуществления возврата и/или замены данной продукции.
Банковские реквизиты ПАО “ БАНК УРАЛСИБ' г. Москва Обращения просим направлять по адресу:
Расчетный код ООО «ЕКФ-диагностика» 40702810000522000180 117648, г, Москва, микрорайон Северное Чертаново, д.2, корп. 207 Кор. счет 30101810100000000787
БИК КоцС.Е.
0U525787
ИНН 7727522806
КПП 772601001
ОГРН 1047796756248

Министерство здравоохранения № | | |
2314413
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВН ws ( д АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям те иториальных 16.07, (09 № 61-17385 /19 р
органов Росздравнадзора На № от
155 =” Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ЕКФ-диагностика» медицинского изделия «Нето Control 50х1 Hemoglobin Microcuvettes», REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-691/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ЕКФ-диагностика» по телефону (4954119167.

Приложение: на 2 J. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко