РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1734/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1734/20 от 07.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Производитель: ООО "Балтон Сп. з о.о."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017
Письмо № 01И-1734/20 от 07.09.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Торговый дом БМБ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-707/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительно информацией обращаться в ООО «Торговый дом БМБ», 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1Н, ЭЛ. почта: office@baltmed.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Торговый дом БМБ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-707/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительно информацией обращаться в ООО «Торговый дом БМБ», 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1Н, ЭЛ. почта: office@baltmed.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
23Q 4076 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных w w w.roszdravnadzor.ru > о р га н о в Р осзд р а вн а д зо р а 0 9 .0 ff.o L ld ^ № 0 9 W Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Торговый дом БМБ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру):
одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-707/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительно информацией обращаться в ООО «Торговый дом БМБ», 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1Н, ЭЛ. почта: office@baltmed.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель п р и л о ж ен и е к письм у Росздравнадзора
от О 7 , 0 9 , , 1 Ш ; О № п / и - /■Ус?У’/ 4 о
ЕакчыЛ многоканальный телефон
ООО «Торговы й д о м БМ Б» ® 800 700 9797 И м п ор тёр . П о с та в щ и к м ед и ц и н ско го о б о р уд о ван и я и расход н ы х м а тер и а л о в
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. БМБ//2г^у^ от «03 августа 2020г.
Письмом от 21.04.2020г. № Ю-и-707/20 Федеральная служба службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомила субъектов обращения медицинских изделий о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014" х 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см", LOT 0621118, производства "BALTON sp. z.o.o." Польша.
Согласно письму от 02.07.2020г. за № 10-35199/20 (полученным ООО «Торговый дом БМБ» 14.07.2020г.) Федеральная служба Росздравнадзора указала на необходимость представления письма об отзыве или замене выявленного медицинского изделия с целью размещения на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Сообщаем об отзыве медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014" х 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см", LOT 0621118, производства "BALTON sp. z.o.o." Польша.
В случае обнаружения медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальиый 2F х 8 см. 2. Проводник .014" X 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см", LOT 0621118, производства "BALTON sp. z.o.o." Польша., просим проинформировать ООО «Торговый дом БМБ» - уполномоченного представителя производи теля на территории РФ для осуществления возврата и замены товара.
Обращения просим направлять по адресу:
ООО «Торговый дом БМБ» 190020,1'. Санкт-Петербург, маб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1Н, а также на адрес электронной почты: olTice@ballmed.ru
rciiepa.'ibiibin дирекзор Н.В. Джевакова
ООО «Торговый дом БМБ», 790020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225 тел.: *7 (812) 327 9797, +7 (812) 318 1919 e-mail: bmb@peterlink.ru w w w .b a ltm e d .ru
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных w w w.roszdravnadzor.ru > о р га н о в Р осзд р а вн а д зо р а 0 9 .0 ff.o L ld ^ № 0 9 W Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Торговый дом БМБ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру):
одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-707/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительно информацией обращаться в ООО «Торговый дом БМБ», 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1Н, ЭЛ. почта: office@baltmed.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель п р и л о ж ен и е к письм у Росздравнадзора
от О 7 , 0 9 , , 1 Ш ; О № п / и - /■Ус?У’/ 4 о
ЕакчыЛ многоканальный телефон
ООО «Торговы й д о м БМ Б» ® 800 700 9797 И м п ор тёр . П о с та в щ и к м ед и ц и н ско го о б о р уд о ван и я и расход н ы х м а тер и а л о в
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. БМБ//2г^у^ от «03 августа 2020г.
Письмом от 21.04.2020г. № Ю-и-707/20 Федеральная служба службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомила субъектов обращения медицинских изделий о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014" х 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см", LOT 0621118, производства "BALTON sp. z.o.o." Польша.
Согласно письму от 02.07.2020г. за № 10-35199/20 (полученным ООО «Торговый дом БМБ» 14.07.2020г.) Федеральная служба Росздравнадзора указала на необходимость представления письма об отзыве или замене выявленного медицинского изделия с целью размещения на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Сообщаем об отзыве медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014" х 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см", LOT 0621118, производства "BALTON sp. z.o.o." Польша.
В случае обнаружения медицинского изделия «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальиый 2F х 8 см. 2. Проводник .014" X 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см", LOT 0621118, производства "BALTON sp. z.o.o." Польша., просим проинформировать ООО «Торговый дом БМБ» - уполномоченного представителя производи теля на территории РФ для осуществления возврата и замены товара.
Обращения просим направлять по адресу:
ООО «Торговый дом БМБ» 190020,1'. Санкт-Петербург, маб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1Н, а также на адрес электронной почты: olTice@ballmed.ru
rciiepa.'ibiibin дирекзор Н.В. Джевакова
ООО «Торговый дом БМБ», 790020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225 тел.: *7 (812) 327 9797, +7 (812) 318 1919 e-mail: bmb@peterlink.ru w w w .b a ltm e d .ru
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ъ ктам ИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъе обращен a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ©7.09 Одо» Ofer - 1934 По Медицинским организациям На № от Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Торговый дом БМБ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру):
одноканальный (КОМ): 1. Катетер одноканальный 2Е x 8 см. 2. Проводник .014” x 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 cm», LOT 0621118, производства «ВАГТОМ sp. z.0.0.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01и-707/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительно информацией обращаться в ООО «Торговый дом БМБ», 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1H, эл. почта: office@baltmed.ru.
Приложение на | л. в | экз.
а | ее"
np 0 { CLE of A.B. Самойлова
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ъ ктам ИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъе обращен a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ©7.09 Одо» Ofer - 1934 По Медицинским организациям На № от Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Торговый дом БМБ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру):
одноканальный (КОМ): 1. Катетер одноканальный 2Е x 8 см. 2. Проводник .014” x 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 cm», LOT 0621118, производства «ВАГТОМ sp. z.0.0.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01и-707/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительно информацией обращаться в ООО «Торговый дом БМБ», 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, помещение 1H, эл. почта: office@baltmed.ru.
Приложение на | л. в | экз.
а | ее"
np 0 { CLE of A.B. Самойлова
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1734/20 от 07.09.2020
Партия: 0621118
Приложение: Письмо 01И-707/20 от 21.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
