Министерство здравоохранения 2 3 1439 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O'/и / - органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «APEXMED. Система для энтерального питания гравитационная, 1000 мл», производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.04.2012 № ФСЗ 2012/11954, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1063/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в ООО «Апексмед Рус», по тел.+7 (495) 108-03-64, по e-mail: info(®apexmed.ru

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от -^6,09 АП-/я №

APEXM ED

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 23.04.2019 В Федеральную службу по надзору Номер; AR-L-19030 в сфере здравоохранения Тема; Об отзыве 109074, Москва. Славянская пл., д. 4, медицинского стр. 1 изделия

Уважаемые господа.

Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежаи^его качества, в связи с письмом Росздранмадзора 1^»01и-1063/19 от 18.04.2019 г,, сообщает:
При проведении зкспертмзы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Система для энтерального питания гравитационная, 1000 мл» производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N» ФСЗ 2012/11954 от 12.04.2012, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данное медицинское изделие соответствует Российским стандарта.м качества, применимым к данному изделию, за нсключеимем одного несоответствия с Комплектом регистрационной документации. Угроза жизни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленным несоответствием медицинское изделие «Система для энтерального питания гравитационная, 1000 мл* производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регмстрацмонное удостоверение N* ФСЗ 2012/11954 от 12.04.2012, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус* Компания ООО «Апексмед Рус* проводит корректирующие действия для устранения выявленного несоответствия.
Во всех будущих поставках данное изделие будет приведено в соответствие с Комплектом регистрационной документации.

Генеральный директор М.М. Bei^ieBMOCHBA

О О О ‘Апексмед Рус* t «7 495 1080364 Байк Альфа-Банк Г-М<хжва) ОГРН 1147746181164 а уд Простор»щяд. 7,стр.З, « tnIcHiapexmed.fuр/с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 107392. Москва. w щэвхтаО.ги ЗОЮШЮгоООООООСЙЭЗ КПП 771801001 БИК 044525593

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
5.67 J012% OF4-1F3BY /1¢
Ha Ne OT
Об отзыве медицинского изделия
2314399
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученн0бй от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «АРЕХМЕО. Система для энтерального питания гравитационная, 1000 мл», производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.04.2012 № ФСЗ 2012/11954, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1063/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в ООО «Апексмед Рус», по тел.+7 (495) 108-03-64, по e-mail: info(@apexmed.ru
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко