Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O f U ' Ю 6 9 /-^ ^ органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Об отзыве партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 2 мл с иглой 23G х 1 1/4" (0,6 мм X 30 мм)», REF 10.100.013, LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-430/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «НикКомед» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А, Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора /
ЖикКоллед от № O fи - Ю в9 / f f f

Тел.:+7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надзору в info@nikkomed.ru сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ООО «НикКомед» Генеральный директор Субъектам обращения медицинских изделий Исх. №30 от «05» марта 2019 г.

Информационное письмо
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с публикацией на сайте Росздравнадзора в сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ni/serviccs/unreg информационного письма №01И-430/19 от 19.02.2019 г.
о недоброкачественном медицинском изделии «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 2 мл с иглой 23G х 1 ’Л” (0,6 мм х 30 мм)», REF 10.100.013, LOT СН4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, Уполномоченным представителем проводятся корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоответствий.
В связи с этим, руководствуясь Федеральным законом №184-ФЗ «О техническом регулировании», сообщаем об отзыве вышеуказанного медицинского изделия.

Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью граждан отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена результатами экспертизы.

При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2 . В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

I енеральный директор ООО «НикКомед» С.А. Домнышев

,}$ТМФ,CtispsnMkCicHii кряй, rjt-.
‘40702110564020000213 Г св ер ал ьн ы й дмректор г. П атнгврск. ул. Е р н е л о м . )2 Л K Jt.: 30101110207020000107 С.Л.Дбимыпсл ИНН 2Ш 011054 С таФ 3*2 ПЛ О «БИ НБА НК» Т ы У Ф акс; +7(<79Э>5«'25.21/ +7(170ЭР0-15-2Я С < 1 < 3 0 К П П 262201001 БИ К 040702107 1Ш 201£

ЗЫ |
я [СЗАО |
Министерство здравоохранени Е
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |

медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 18 OY 819. № OL - 1069/17 органов Росздравнадзора На № or Г. бонызенарши | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 2 мл с иглой 23G x | 1/4" (0,6 мм Х 30 мм)», REF 10.100.013, ГОТ CH4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-430/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «НикКомед» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко