РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1733/19 от 16.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1733/19 от 16.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04556 от 10.05.2017
Письмо № 01И-1733/19 от 16.07.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2 3 1 -4 4 1 4
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ /6.09.<10/3 № п / и - - / ¥ 3 3 / / 3 органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2009/04556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «04» шоня 2019 года Исх. № 0406/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действия с целью информирования рынка о том, что анализаторы; ORTHO AutoVue Innova и Ultra, ORTHO VISION и/или ORTHO VISION Max могут не считывать штрих-коды на некоторых кассетах ORTHO BioVue систем по причине качества печати штрих-кодов (см. Перечень лотов в коммуникации Производителя).
Влияние на рабочие характеристики медицинских изделий отсутствует.
Обращаем внимание, что не все лоты из коммуникации Производителя ввозились на территорию РФ, а только отмеченные звездочкой (*).
Лоты из коммуникации Производителя, которые ввозились в РФ, зарегистрированы в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04556 от 10 мая 2017 г «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус- фактору и антителам» под следующими позициями:
№ позиции в Название на русском языке согласно РУ Название английское Каталожный РУ оригинальное номер 11 Кассета DAT/IDAT (аити-человеческий глобулин DAT/IDAT Cassene 707165 / анти IgG (кролик) / анти-СЗЬ.-СЗб/Контроль.
13 Кассета Rh/K (анти-С (анти-КН2) / анти-Е (анти- Rh/K (Rhesus Pheno Typing 707250 RH3) / анти-с (aHTH-RH4) / анти-е (анти-КН5) / And Kell) Cassette аити-К (анти-К1) / Контроль).
14 Кассета К (анти-К (аити-К I)). BioVue К Cassette 707117
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Важное уведомление о корректирующих действиях дая дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
Umi№d Uabiiicy Companv OrthcKllinicaiOiagnostlcs ствениоегью «Орто-КлиникалДиапюстикс» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, , РФ, MOCKI I, ОЩкшиовский район, дер. Сколково, odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia яр№ Ш'КА USRL£ 1167746163276 / INN 7708282228 / 503201001 о г ж ш щ в е в * " ® / ВНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. 4-7 (499) 9S1 26 12 Ortho Clinical Diagnostics 04 Июня 2019 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кзтоложныи Затронутые лоты/
Типы Кассет ORTHO BioViic нвмлр срок годности ORTHO BioVue Systeni Newborn Cassette 6901906 (lOOPK) АВР344А/21 июль 2019
ORTHO BioVue System Rh/K-ll Cassette 6986735(lOOPK) RHK008A / 29 август 2019 КЕ1172А/28июль 2019 ORTHO BloVue System К Cassette 707117*(lOOPK) KEL173A/30 август 2019 ORTHO BioVue System (DAT/IDAT Cassette) 707165* (lOOPK) ОАТ285А/20июль 2019 707250*(lOOPK) RHP464A/11 август 2019 ORTHO BioVue System Rh/K Cassette 707280 (400PK) RHP465A / 01 сентябрь 2019 ORTHO BioVue System (Rh-hr Cassette) 707255(lOOPK) BRH289A/30 май 2019
ORTHO BioVue System (Poly Cassette) 7073501(lOOPK) АНС673А/14 июль 2019 707300( 400PK) 707355 flOOPK) PLN385A/08 июль 2019 ORTHO BioVue System (Poly/Neutral Cassette) 707310 (400PK) ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) 707450([lOOPK) IGC732A/12 июль 2019 7074001[400PK) IGC733A/05 авгуа 2019 ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette- 707101(400PK) ABR297A/20 июль 2019 только Китай ABR299A/24 июль 2019 АСС959АУ20 июль 2019 ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette- 707136(lOOPK) АСС959В / 30 июль 2019 только Китай АСС960А / 09 авгуа 2019 ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette)- 707451(400PK) IGC729A/29 июнь 2019 только Китай IGC731A/12 июнь 2019 * - ввозились на территорию Российсной Федерации (примечание О р т о Россия)
Дорогой Дистрибьютор, Некоторые клиенты сооб1цают, что их анализаторы, а именно: ORTHO AutoVue Innova и Ultra, анализаторы ORTHO VISION и / или анализаторы ORTHO VISION Max могут не считывать штрих-коды на некоторых кассетах ORTHO BioVue систем, лоты кассет перечислены выше.
Орто-Клиникал Диагностике провела расследование проблемы и выявила причину аномалии в печати штрих-кодов лотов кассет перечисленных выше.
Орто-Клиникал Диагностике не получала сообщений о проблемах при считывании указанных штрих кодов ручным сканером.
ТРЕБУЕМ Ы Е ДЕЙСТВИЯ
Отправьте прилагаемые письма всем клиентам, которым Вы направляли лоты, указанных изделий.
Заполните форму подтверждения получения уведомления и верните её не позднее 10 июня 2019.
Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге'" по номеру 8-800-555-01-81
М . м.2019-151а Стр 1 из 1 ;тГ2019 Confirmation o f Receipt - Response Required communicationlo: Di2oi9 isia Date of Issue: 2019-<)6-04
Im p o r t a n t P r o d u c t C o r r e c t i o n N o t if ic a t i o n Barcode Printing Anom aly on Some ORTHO BioVue® System Cassettes
Please return this completed form b y /ам or scan to PDF and email so that we coo complete our records no later than: до 10-И Ю Н Я -2 01 9 Отправить: ВОрто e-Mail Адрес: Orthocare-ru@orthoclinicaWtagnostics.com Phone: 8-800-555-01-81
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Please complete this section If any of (#»s чфтпаОоп Are changed Institution/
Contact Name: _________________________________________
A d d r e s s : _____________ ___________
a ty: ___________________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ___________________________ Fax:
е-Май:
1received the Important Product Correction Notification regarding a barcode printing anomaly on some lots of ORTHO Please Confirm BtoVue System cassettes that causes some barcodes from the affected lots to be unreadable on ORTHO AutoVue and ORTHO VISION/ORTHO VISION Max Analyzers.
I understand that by signing this Confirmation ol Receipt form and sending it to Ortho, I am stating that I have understood the letter and sent it to affected consignees.
Signature:
Rtquirvd
(hit you herwi n»oriv«(1 Print Name:
induoommufKoiUon ndirstiMKhiB Phone Number: D ate:
Vour Comments:
Communication ID: 2019-15la Page 1 of 1
|-|Я Ortho Clinical Diagnostics
04 Июня 2019
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аномалия печати шт|М1Х-кода на »ш ю торы х кассетах ORTHO BioVue Католожный Затронутые лоты/
Типы Кассет ORTHO BioVue с: OK годности номер ORTHO BioVue System Newborn Cassette 6901906(lOOPK) ABP344A / 21 июль 2019
ORTHO BioVue System Rh/K-ll Cassette 6986735(lOOPK) RHK008A / 29 авгуа 2019 KEL172A/28 июль 2019 ORTHO BioVue System К Cassette 707117*(lOOPK) KEL173A / 30 август 2019 ORTHO BioVue System {DAT/IDAT Cassette) 707165*(lOOPK) DAT285A / 20 июль 2019 707250*(lOOPK) RHP464A/11 авгуа 2019 ORTHO ВюУие System Rh/K Cassette 707280(400PK) RHP465A / 01 сентябрь 2019 ORTHO BioVue System (Rh-hr Cassette) 707255(lOOPK) BRH289A/30 май 2019 707350 (lOOPK) ORTHO BioVue System (Poly Cassette) АНС673А / 14 июль 2019 707300(400PK) 707355 (lOOPK) ORTHO BioVue System {Poly/Neutral Cassette) PLN385A/08 июль 2019 707310(400PK) 707450 (lOOPK) IGC732A/12 июль 2019 ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) 707400 (400PK) IGC733A/05 август 2019 ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette- ABR297A/20 июль 2019 707101 (400PK) только Китай ^------------------------ 1 ABR299A/24 июль 2019 АСС959А/20 июль 2019 ORTHO ВюУие System ABD Confirmation Cassette- 707136 (lOOPK) АСС959В/30 июль 2019 только Китай АСС960А/09 август 2019 ORTHO BioVue System {AHG Anti-IgG Cassette)- IGC729A / 29 июнь 2019 707451(400PK) только Китай IGC731A / 12 июнь 2019 * - ввозились на территорию Российсиой Федерации (примечание О р т о Россия)
Дорогой пользователь.
Некоторые клиенты сообщают, что их анализаторы, а именно: ORTHO AutoVue Innova и Ultra, анализаторы ORTHO VISION и / или анализаторы ORTHO VISION Max могут не считывать штрих коды на некоторых кассетах ORTHO BioVue систем, лоты кассет перечислены выше.
Орто-Клиникал Диагностике провела расследование проблемы и выявила причину аномалии в печати штрих-кодов лотов кассет перечисленных выше.
Орто-Клиникал Диагностике не получала сообщений о проблемах при считывании указанных штрих-кодов ручным сканером. __ ____
Влияние на результаты Рабочие характеристики медицинских изделий не затронуты, если они успешно загружены и инвентаризованы на анализаторах ORTHO AutoVue и ORTHO VISION / ORTHO VISION Max.
Ref. CL2019-lSla Стр 1 из 2 ТРЕБУЕМЫЕ Д ЕЙ аВ И Я • Если у Вас нет ручного сканера штрих-кода и вы не можете успешно загрузить одну или несколько кассет из поврежденной партии в анализатор, откажитесь от работы с этими кассетами. Орто-Клиникал Диагностике заменит поврежденные кассеты, которые на могут быть использованы из-за данной проблемы.
• Заполните форму подтверждения получения уведомления и верните её не позднее 10 июня 2019 ■ Предоставите это уведомление всем пользователям, если вы распространили изделия за пределы Вашего учреждения.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге™ по номеру 8-800-555-01-81.
Ref. CL2019-151a Стр 2 из 2 ПоАтверждение получении - Требуется ответ Уведомление 10; 2019-lSla Дата : 04^ 2019
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Аномалия печати штрих-кода на некоторых кассетах ORTHO BioVue Пожалуйста, берните э т у заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной понте, 04-И Ю Н Я -2019 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Отправить: В Орто е-МзН Адрес: Orthocafe-ru(fi>orthoclinicaldiagnostics.com Phone 8-800-555-01-81
Ваше ФИО и адрес Проверьте свое Ф И О и почтовый адре с:
Пажаяшкто щопалиите ышмя аазвел. если какая-либо из шлюО инФовмаиии итенилось Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес;
Область: Индекс:
Город:
Телефон: Факс:
e-Mail:
Пожалуйста, я получил в а ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х Д Е Й а в И Я Х , касающихся того, что некоторые подтвердите анализаторы ORTHO AutoVue Innova и UHra могут не считывать штрих-коды, из-за аномалии печати штрих-кода.
Пож алуйста, выберите из следующего:
QI Моя лаборатория не получила поврежденных партий кассет ORTHO BioVue и поэтому не подвержена этой проблеме.
0 Моя лаборатория уже получила замены после сообщения об этой проблеме.
□ в моей лаборатории не осталось кассет из затронутых лотов.
0 Моя лаборатория будет продолжать использовать затронутые лоты с помощью ручного сканера штрих-кода.
0 Моя лаборатория получила затронутые лоты кассет. Я прекратил использование этих кассет. Лоты поврежденных кассет указываю в приведенной ниже таблице. Пожалуйста, оформите кредит ноту для возмещение затронутых лотов кассет.
ии: одна мим. п р о и ж и м «м и и и ц а кассет О П И Ю BioVue о о а м м м т ПВО кассет или 400 кассет, ч а в м а ч а и м о т» Нашееновамеие npoflywa / Каталощный номер / Лот Количество кассет ORTHO BioVue System Newborn Cassette / 6901906 / A8P344A ORTHO BioVue System Rh/K-ll Cassette / 6986735 / RHK008A •ORTHO BraVue System К Cassette / 707117 / KEL172A, KEL173A •ORTHO ВюУие System (DAT/IDAT Cassette) / 707165 / DAT285A •ORTHO BioVue System Rh/K Cassette / 707250 / RHP464A, RHP465A ORTHO BioVue System Rh/K Cassette / 707280 / RHP464A, RHP465A ORTHO BioVue System (Rh-hr Cassette) / 707255 / BRH289A ORTHO BюVue System (Po(y Cassette) / 707350 / AHC673A ORTHO BioVue System (Poly Cassette) / 707300 / AHC673A ORTHO BioVue System (Poly/Neutral Cassette)) / 707310 /PLN385A ORTHO BioVue System (Poly/Neutral Cassette) / 70735S / PLN385A ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) / 707450/ IGC732A, IGC732A ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) / 707400 / IGC732A, IGC732A ORTHO BioVue System ABO-Rlt/Reverse Cassette (China) / 707101 /ABR297A, ABR299A ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette (China) / 707136 /АСС959А, ACC959B, АСС960Д ORTHO вюVue System (AHG Anti IgG Cassette) (China) / 707451 /IGC729A, IGC731A * - ввозились на т еррит орию Российсмой Ф едерации /примечание Орто Росси») Подпись обязательна:
Ваша подпись подтверждает, чтх) Вы ФИО nMy4Miiif и поняли это сооб11|ен1ю Н ом ер теле ф о на : Д«-га Ваши комментарии:
Communication ID: 2019-151а Page 1 o f 1
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ /6.09.<10/3 № п / и - - / ¥ 3 3 / / 3 органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2009/04556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «04» шоня 2019 года Исх. № 0406/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действия с целью информирования рынка о том, что анализаторы; ORTHO AutoVue Innova и Ultra, ORTHO VISION и/или ORTHO VISION Max могут не считывать штрих-коды на некоторых кассетах ORTHO BioVue систем по причине качества печати штрих-кодов (см. Перечень лотов в коммуникации Производителя).
Влияние на рабочие характеристики медицинских изделий отсутствует.
Обращаем внимание, что не все лоты из коммуникации Производителя ввозились на территорию РФ, а только отмеченные звездочкой (*).
Лоты из коммуникации Производителя, которые ввозились в РФ, зарегистрированы в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04556 от 10 мая 2017 г «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус- фактору и антителам» под следующими позициями:
№ позиции в Название на русском языке согласно РУ Название английское Каталожный РУ оригинальное номер 11 Кассета DAT/IDAT (аити-человеческий глобулин DAT/IDAT Cassene 707165 / анти IgG (кролик) / анти-СЗЬ.-СЗб/Контроль.
13 Кассета Rh/K (анти-С (анти-КН2) / анти-Е (анти- Rh/K (Rhesus Pheno Typing 707250 RH3) / анти-с (aHTH-RH4) / анти-е (анти-КН5) / And Kell) Cassette аити-К (анти-К1) / Контроль).
14 Кассета К (анти-К (аити-К I)). BioVue К Cassette 707117
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Важное уведомление о корректирующих действиях дая дистрибьюторов на 1 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко
Umi№d Uabiiicy Companv OrthcKllinicaiOiagnostlcs ствениоегью «Орто-КлиникалДиапюстикс» 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, , РФ, MOCKI I, ОЩкшиовский район, дер. Сколково, odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia яр№ Ш'КА USRL£ 1167746163276 / INN 7708282228 / 503201001 о г ж ш щ в е в * " ® / ВНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. 4-7 (499) 9S1 26 12 Ortho Clinical Diagnostics 04 Июня 2019 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кзтоложныи Затронутые лоты/
Типы Кассет ORTHO BioViic нвмлр срок годности ORTHO BioVue Systeni Newborn Cassette 6901906 (lOOPK) АВР344А/21 июль 2019
ORTHO BioVue System Rh/K-ll Cassette 6986735(lOOPK) RHK008A / 29 август 2019 КЕ1172А/28июль 2019 ORTHO BloVue System К Cassette 707117*(lOOPK) KEL173A/30 август 2019 ORTHO BioVue System (DAT/IDAT Cassette) 707165* (lOOPK) ОАТ285А/20июль 2019 707250*(lOOPK) RHP464A/11 август 2019 ORTHO BioVue System Rh/K Cassette 707280 (400PK) RHP465A / 01 сентябрь 2019 ORTHO BioVue System (Rh-hr Cassette) 707255(lOOPK) BRH289A/30 май 2019
ORTHO BioVue System (Poly Cassette) 7073501(lOOPK) АНС673А/14 июль 2019 707300( 400PK) 707355 flOOPK) PLN385A/08 июль 2019 ORTHO BioVue System (Poly/Neutral Cassette) 707310 (400PK) ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) 707450([lOOPK) IGC732A/12 июль 2019 7074001[400PK) IGC733A/05 авгуа 2019 ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette- 707101(400PK) ABR297A/20 июль 2019 только Китай ABR299A/24 июль 2019 АСС959АУ20 июль 2019 ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette- 707136(lOOPK) АСС959В / 30 июль 2019 только Китай АСС960А / 09 авгуа 2019 ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette)- 707451(400PK) IGC729A/29 июнь 2019 только Китай IGC731A/12 июнь 2019 * - ввозились на территорию Российсной Федерации (примечание О р т о Россия)
Дорогой Дистрибьютор, Некоторые клиенты сооб1цают, что их анализаторы, а именно: ORTHO AutoVue Innova и Ultra, анализаторы ORTHO VISION и / или анализаторы ORTHO VISION Max могут не считывать штрих-коды на некоторых кассетах ORTHO BioVue систем, лоты кассет перечислены выше.
Орто-Клиникал Диагностике провела расследование проблемы и выявила причину аномалии в печати штрих-кодов лотов кассет перечисленных выше.
Орто-Клиникал Диагностике не получала сообщений о проблемах при считывании указанных штрих кодов ручным сканером.
ТРЕБУЕМ Ы Е ДЕЙСТВИЯ
Отправьте прилагаемые письма всем клиентам, которым Вы направляли лоты, указанных изделий.
Заполните форму подтверждения получения уведомления и верните её не позднее 10 июня 2019.
Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге'" по номеру 8-800-555-01-81
М . м.2019-151а Стр 1 из 1 ;тГ2019 Confirmation o f Receipt - Response Required communicationlo: Di2oi9 isia Date of Issue: 2019-<)6-04
Im p o r t a n t P r o d u c t C o r r e c t i o n N o t if ic a t i o n Barcode Printing Anom aly on Some ORTHO BioVue® System Cassettes
Please return this completed form b y /ам or scan to PDF and email so that we coo complete our records no later than: до 10-И Ю Н Я -2 01 9 Отправить: ВОрто e-Mail Адрес: Orthocare-ru@orthoclinicaWtagnostics.com Phone: 8-800-555-01-81
Your Name and Address Verify your name and mailing address:
Please complete this section If any of (#»s чфтпаОоп Are changed Institution/
Contact Name: _________________________________________
A d d r e s s : _____________ ___________
a ty: ___________________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: ___________________________ Fax:
е-Май:
1received the Important Product Correction Notification regarding a barcode printing anomaly on some lots of ORTHO Please Confirm BtoVue System cassettes that causes some barcodes from the affected lots to be unreadable on ORTHO AutoVue and ORTHO VISION/ORTHO VISION Max Analyzers.
I understand that by signing this Confirmation ol Receipt form and sending it to Ortho, I am stating that I have understood the letter and sent it to affected consignees.
Signature:
Rtquirvd
(hit you herwi n»oriv«(1 Print Name:
induoommufKoiUon ndirstiMKhiB Phone Number: D ate:
Vour Comments:
Communication ID: 2019-15la Page 1 of 1
|-|Я Ortho Clinical Diagnostics
04 Июня 2019
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аномалия печати шт|М1Х-кода на »ш ю торы х кассетах ORTHO BioVue Католожный Затронутые лоты/
Типы Кассет ORTHO BioVue с: OK годности номер ORTHO BioVue System Newborn Cassette 6901906(lOOPK) ABP344A / 21 июль 2019
ORTHO BioVue System Rh/K-ll Cassette 6986735(lOOPK) RHK008A / 29 авгуа 2019 KEL172A/28 июль 2019 ORTHO BioVue System К Cassette 707117*(lOOPK) KEL173A / 30 август 2019 ORTHO BioVue System {DAT/IDAT Cassette) 707165*(lOOPK) DAT285A / 20 июль 2019 707250*(lOOPK) RHP464A/11 авгуа 2019 ORTHO ВюУие System Rh/K Cassette 707280(400PK) RHP465A / 01 сентябрь 2019 ORTHO BioVue System (Rh-hr Cassette) 707255(lOOPK) BRH289A/30 май 2019 707350 (lOOPK) ORTHO BioVue System (Poly Cassette) АНС673А / 14 июль 2019 707300(400PK) 707355 (lOOPK) ORTHO BioVue System {Poly/Neutral Cassette) PLN385A/08 июль 2019 707310(400PK) 707450 (lOOPK) IGC732A/12 июль 2019 ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) 707400 (400PK) IGC733A/05 август 2019 ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette- ABR297A/20 июль 2019 707101 (400PK) только Китай ^------------------------ 1 ABR299A/24 июль 2019 АСС959А/20 июль 2019 ORTHO ВюУие System ABD Confirmation Cassette- 707136 (lOOPK) АСС959В/30 июль 2019 только Китай АСС960А/09 август 2019 ORTHO BioVue System {AHG Anti-IgG Cassette)- IGC729A / 29 июнь 2019 707451(400PK) только Китай IGC731A / 12 июнь 2019 * - ввозились на территорию Российсиой Федерации (примечание О р т о Россия)
Дорогой пользователь.
Некоторые клиенты сообщают, что их анализаторы, а именно: ORTHO AutoVue Innova и Ultra, анализаторы ORTHO VISION и / или анализаторы ORTHO VISION Max могут не считывать штрих коды на некоторых кассетах ORTHO BioVue систем, лоты кассет перечислены выше.
Орто-Клиникал Диагностике провела расследование проблемы и выявила причину аномалии в печати штрих-кодов лотов кассет перечисленных выше.
Орто-Клиникал Диагностике не получала сообщений о проблемах при считывании указанных штрих-кодов ручным сканером. __ ____
Влияние на результаты Рабочие характеристики медицинских изделий не затронуты, если они успешно загружены и инвентаризованы на анализаторах ORTHO AutoVue и ORTHO VISION / ORTHO VISION Max.
Ref. CL2019-lSla Стр 1 из 2 ТРЕБУЕМЫЕ Д ЕЙ аВ И Я • Если у Вас нет ручного сканера штрих-кода и вы не можете успешно загрузить одну или несколько кассет из поврежденной партии в анализатор, откажитесь от работы с этими кассетами. Орто-Клиникал Диагностике заменит поврежденные кассеты, которые на могут быть использованы из-за данной проблемы.
• Заполните форму подтверждения получения уведомления и верните её не позднее 10 июня 2019 ■ Предоставите это уведомление всем пользователям, если вы распространили изделия за пределы Вашего учреждения.
Контактная информация Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге™ по номеру 8-800-555-01-81.
Ref. CL2019-151a Стр 2 из 2 ПоАтверждение получении - Требуется ответ Уведомление 10; 2019-lSla Дата : 04^ 2019
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Аномалия печати штрих-кода на некоторых кассетах ORTHO BioVue Пожалуйста, берните э т у заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной понте, 04-И Ю Н Я -2019 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Отправить: В Орто е-МзН Адрес: Orthocafe-ru(fi>orthoclinicaldiagnostics.com Phone 8-800-555-01-81
Ваше ФИО и адрес Проверьте свое Ф И О и почтовый адре с:
Пажаяшкто щопалиите ышмя аазвел. если какая-либо из шлюО инФовмаиии итенилось Учреждение /
Контактное лицо:
Адрес;
Область: Индекс:
Город:
Телефон: Факс:
e-Mail:
Пожалуйста, я получил в а ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю щ и х Д Е Й а в И Я Х , касающихся того, что некоторые подтвердите анализаторы ORTHO AutoVue Innova и UHra могут не считывать штрих-коды, из-за аномалии печати штрих-кода.
Пож алуйста, выберите из следующего:
QI Моя лаборатория не получила поврежденных партий кассет ORTHO BioVue и поэтому не подвержена этой проблеме.
0 Моя лаборатория уже получила замены после сообщения об этой проблеме.
□ в моей лаборатории не осталось кассет из затронутых лотов.
0 Моя лаборатория будет продолжать использовать затронутые лоты с помощью ручного сканера штрих-кода.
0 Моя лаборатория получила затронутые лоты кассет. Я прекратил использование этих кассет. Лоты поврежденных кассет указываю в приведенной ниже таблице. Пожалуйста, оформите кредит ноту для возмещение затронутых лотов кассет.
ии: одна мим. п р о и ж и м «м и и и ц а кассет О П И Ю BioVue о о а м м м т ПВО кассет или 400 кассет, ч а в м а ч а и м о т» Нашееновамеие npoflywa / Каталощный номер / Лот Количество кассет ORTHO BioVue System Newborn Cassette / 6901906 / A8P344A ORTHO BioVue System Rh/K-ll Cassette / 6986735 / RHK008A •ORTHO BraVue System К Cassette / 707117 / KEL172A, KEL173A •ORTHO ВюУие System (DAT/IDAT Cassette) / 707165 / DAT285A •ORTHO BioVue System Rh/K Cassette / 707250 / RHP464A, RHP465A ORTHO BioVue System Rh/K Cassette / 707280 / RHP464A, RHP465A ORTHO BioVue System (Rh-hr Cassette) / 707255 / BRH289A ORTHO BюVue System (Po(y Cassette) / 707350 / AHC673A ORTHO BioVue System (Poly Cassette) / 707300 / AHC673A ORTHO BioVue System (Poly/Neutral Cassette)) / 707310 /PLN385A ORTHO BioVue System (Poly/Neutral Cassette) / 70735S / PLN385A ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) / 707450/ IGC732A, IGC732A ORTHO BioVue System (AHG Anti-IgG Cassette) / 707400 / IGC732A, IGC732A ORTHO BioVue System ABO-Rlt/Reverse Cassette (China) / 707101 /ABR297A, ABR299A ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette (China) / 707136 /АСС959А, ACC959B, АСС960Д ORTHO вюVue System (AHG Anti IgG Cassette) (China) / 707451 /IGC729A, IGC731A * - ввозились на т еррит орию Российсмой Ф едерации /примечание Орто Росси») Подпись обязательна:
Ваша подпись подтверждает, чтх) Вы ФИО nMy4Miiif и поняли это сооб11|ен1ю Н ом ер теле ф о на : Д«-га Ваши комментарии:
Communication ID: 2019-151а Page 1 o f 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения А | И | |
Российской Федерации Г. 2314414 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям 16.07 LOW № OLU- 1788/19 hppa | / органов Росздравнадзора На № от р Г. Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р Yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я И № ФСЗ 2009/04556 Росеинисой ‘Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A,A, тел. +7(499) 951 26 12).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения А | И | |
Российской Федерации Г. 2314414 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям 16.07 LOW № OLU- 1788/19 hppa | / органов Росздравнадзора На № от р Г. Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р Yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я И № ФСЗ 2009/04556 Росеинисой ‘Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. A,A, тел. +7(499) 951 26 12).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1733/19 от 16.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
