Министерство здравоохранения 239-4073 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.ru . органов Росздравнадзора 0 7 . C S d i O d i O f*. 7 9 3 ( 1 ^/ ^
На No от Медицинским организациям
Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с ф е р е здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО «Емельянъ Савостинъ», производителя медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81», партия П 78 1/5, дата производства 12 2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01и-1110/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
За дополнительной информацией обращаться в ООО «Емельян Савостинъ», тел./факс: +7 (49142) 2-43-40; Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна - +7 (4912) 50-22-20; Директор по качеству: Кудряшова Светлана Николаевна - +7 (49142) 2-99-91, эл. почта: tdes@list.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от С^, Од. dVcLD № <0'fu~

Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» 391022, Россия. Рязанская область. Клепиковский район, с. Ешур Тел.: +7 (4912)50-22-20, телефакс +7 (49142)2-43-40 E-mail: tde6@ii8(.ru www.vaia.org ОКПО 44881728 ОГРН 10262(Х)557525 /J o , ИННЖПП 6205003941/620501001 На № от Всем заинтересованным лицам
Уваж аемы е клиенты!

В связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 01и- 1110/20 от 9 нюня 2020 года о несоответствии требованиям технической документации характеристик медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81", довожу до вашего сведения, что "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81" производства ООО "Емельянъ Савостинъ", расфасованная в пачки по 250 гр. с маркировкой на упаковке "П 78 1/5. 12 2019". подлежит обмену, т.к. в данной продукции выявлено превышение массовой доли плотных нерасчйсанных скоплений волокон-узелков, превышение процента засорённости, а также наличие посторонних примесей (иголочек, щепочек и др.). Поясняю, что признанное несоответствующим техдокументации вышеуказанное медицинское изделие имеет партию - "78 1/5". В письме Росздравнадзора цифровая запись "1/5", которая при изготовлении продукции под торговой маркой "Емельянъ Савостинъ" входит в обозначение номера партии, некорректно указана, как дата выпуска ваты.
Одновременно уведомляю, что для устранения перечисленных недостатков на производстве ООО "Емельянъ Савостинъ" выполнены следующие мероприятия;
- па главном и съёмном барабанах чёсальных машин "Унирия" установлена новая пильчатая гарнитура;
- произведена дополнительная регулировка частотных преобразователей, установленных на главном и съёмном барабанах чёсальных машин;
• на главном барабане снижена производительность чёсальных машин (с 21 кг./ час до 16 кг./час);
- из состава полуфабриката исключено сырьё, длина хлопковых волокон в котором составляет менее 15 мм.;
- при производстве продукции используется сырьё с засорённостью не выше 1%.
Прошу сообщить данные по количеству продукции, подлежащей замене.

К оптак! иые телефоны для обраш епия;
Телсфон/телефакс: +7 (49142) 2-43-40 Ко.ммерчсский директор: Бурцева Наталия Александровна - +7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству; Кудря 1-Сбетлана Николаевна - +7 (49142) 2-99-91
С уважением.

Директор 13.А.Губанов

S71««

2394073
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 67.05 ОА 2№ O74 ecr- 1934 [4 Меди
На № or едицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Емельянъ Савостинъ», производителя медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая — хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81», партия П 78 1/5, дата производства 12 2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01и-1110/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

За дополнительной информацией обращаться в ООО «Емельян Савостинъ», тел./факс: +7 (49142) 2-43-40; Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна - +7 (4912) 50-22-20; Директор по качеству: Кудряшова Светлана Николаевна - +7 (49142) 2-99-91, эл. почта: tdes@list.ru.

Приложение на | л. в | экз.

Руководитель peek ы р А.В. Самойлова
C