Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 4 4 0 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ренмедпром», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат рентгеновский операционный передвижной "КАРМЕКС" (CARMEX) с принадлежностями», производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00025 от 22.01.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ренмедпром» по тел.:
+7-495-984-6312, по e-mail: info@renmedprom.ru

М.А. Мурашко  Росздравнадзора от q ^ T ir
общество с ограниченной ответственностью Россия, 127322, г. Москва, ул, Яблочкова, 21, корпус 3

РвнМвпПррм телефон/факс: +7 (499) 750-89-41, +7(495) 610-99-08 info@renmedprom.ru www.renmedprom.ru

ИНН 7715864650. КПП 771501001, ОГРН 1117746345925, ОКНО 91526802. ОКВЭД 33 Ш 1 Р/счвт 40702810702200002389 в банке АО «АЛЬФА-БАНК» г Москва. БИК 044525593, К/смет 30101810200000000593

Исх. №101 от 22.03.2019 Субъектам обращения медицинских изделий
(В Федерачьную службу по надзору в сфере здравоохранения
Начальнику Управления организации государственного контроля Х424657 и регистрации медицинских изделий Е.М. Астапенко
109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1)
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий {Разъяснения) Общество с ограниченной ответственностью "Ренмедпром", являясь уполномоченным представителем производителя медицинских изделий 1TALRAY S.r.l., 50010 Scandicci (FI) Italy, Via del Parlamento Europeo 9d на территории РФ, сообщает следующее:
1. По результатам проведенной проверки Управлением организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзором и в связи с получением отрицательного результата экспертизы качества и эффективности и безопасности медицинского изделия на «Аппарат рентгеновский операционный передвижной "КАРМЕКС" (CARMEX) с принадлежностями» производства ITALRAY S.r.l., 50010 Scandicci (FI) Italy, Via del Parlamento Europeo 9d, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00025 от 22.01.2008, срок действия неограничен, был разработан следующий план корректирующих мероприятий:
№ Перечень требований об устранении Ответственные Мероприятия по уетранению Отметка о П.п нарушений исполнители и нарушений выполнении сроки исполнения Выявлены не соответствия в Выполнено 1. Производителю даны Выполнено сопроводительной документации на 18.03.2019 инсгрукции по 18.03.2019 «Аппарат рентгеновский операционный предотвращению указанных передвижной "КАРМЕКС" (CARMEX) с в перечне нарушений при принадлежностями» производства экспорте в Российскую ITALRAY S.r.l., поставленным Федерацию медицинского заказчику согласно товарной накладной изделия сторонними №НЕ-00509 от 10.02.2015 г., а именно: поставщиками, с 1.Наименование, указанное в обязательством вхождения в техническом паспорте и состав комплекта поставки, эксплуатационной документации технической и различны. В руководстве гюльзователя и эксплуатационной руководстве по эксплуатации не документацией соответствуез данным утвержденной в процессе peiHCiрационного регистрации медицинского досье.(см.Приложение 1) изделия, 2. В части данных технических харакзеристик и параметров: обшей
Е.М, Астоп0/-/К0 18277 26.03.2019  фильтрации, мощности генератора, Так как данное Выполнено Объема оперативной памяти неблаг оприятное событие не 18.03.2019 ■(вдеопроцессора. (см.Приложение 2) несет угрозы жизни и 3. В части назначения медици)1Ского здоровью гражданам и изделия указанном в руководстве медицинским работникам пользователя и техническом паспорте при применении и медицинского изделия, (см.Приложение эксплуатации медицинского 3) изделия, принято решение о 14. В части состава медицинского изделия выпуске первичного указанного в руководстве пользователя извещения о произошедшем 1и данным регистрационного неблагоприятном событии, удостоверения(см.] 1риложение 4) направлено уведомление 5. В части функциональных участникам рынка возможностей медицинского изделия, обращения Медицинских указанных в Руководстве пользователя, а изделий о выявленных именно режимов несоответствиях и замене роботы((см.Приложение 5), выбора некорректной изображения для анализа эксплуатационной и (см.Приложение 6) технической документации.
6. В части конструкции медицинского изделия (см.Приложение 6)

2. Субъектам обращения медицинских изделий, располагающим медицинским изделием изделия «Аппарат рентгеновский операционный передвижной "КАРМЕКС"
(CARMEX) с принадлежностями» производства ITALRAY S.r.l., 50010 Scandicci (FI) Italy, Via del Parlamento Europco 9d, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00025 от 22.01.2008, срок действия неограничен, следует обратиться в офис ООО "Ренмедпром"по телефону +7-495-984-63-12 или электронной почте info@renmedprom.ru для согласования замены некорректной технической и эксплуатационной документации.

Генеральиый директор Кудренко О. В.

.1

18277 26.03.2019 Л

Министерство здравоохранения Hill | | | ||
2314409
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ({РОСЗДРАВНАДЗОР) №

медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных | № Ом - 1724, 1 16.07 AAG № СЧ 174 7 органов Росздравнадзора
На № OT
[ =a) Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Ренмедпром», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат рентгеновский операционный передвижной "КАРМЕКС" (CARMEX) с принадлежностями», производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00025 от 22.01.2008 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ренмедпром» по тел.:
7-495-984-6312, по e-mail: info@renmedprom.ru
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко